25 aprile 2024
Enalapril ratiopharm
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Cos'è Enalapril ratiopharm (enalapril maleato)
Enalapril ratiopharm è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Enalapril ratiopharm e perchè si usa
- Ipertensione arteriosa
- Come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) ai diuretici non risparmiatori di potassio e, laddove appropriato, con digitale.
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti asintomatici con funzionalità ridotta del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra. LVEF ≤ 35%). Prova della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro deve essere ottenuta attraverso appropriate tecniche diagnostiche prima di iniziare un trattamento preventivo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril ratiopharm
- Ipersensibilità all'enalapril maleato o ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- In pazienti con anamnesi di edema angioneurotico o con edema angioneurotico precedente alla terapia con ACE inibitori, o edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Enalapril ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha evidenziato dati conclusivi; tuttavia, un leggero aumento del rischio non può essere escluso. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Non appena accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
È noto che nell'uomo l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (Vedere paragrafo 5.3.). Se si è verificata esposizione agli ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Dati limitati di farmacocinetica mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni appaiano clinicamente irrilevanti, l'uso dell'Enalapril durante l'allattamento non è raccomandato nei neonati pretermine e durante le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e della insufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati di età superiore, l'uso di Enalapril durante l'allattamento può essere considerato se il trattamento risulta essere necessario per la madre, purché il bambino venga monitorato per eventuali effetti avversi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Enalapril ratiopharm
L'enalapril maleato e gli altri ACE inibitori sono stati associati ai seguenti effettiindesiderati:
Molto comune (> 1/10), Comune (> 1/100, < 1/10), Non comune (> 1/1.000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, <1/1000), Molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non comune: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)
Raro: neutropenia, diminuzione dei livelli di emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni
Patologie endocrine:
Non noto: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici e Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea, depressione
Non comune: stato confusionale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini
Raro: sogni anomali, disturbi del sonno, disordini dell'equilibrio
Patologie dell'occhio:
Molto comune: visione offuscata
Patologie cardiache e vascolari:
Molto comune: capogiri
Comune: ipotensione (compresa ipotensione ortostatica), sincope, dolore al petto, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia
Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardico, accidente cerebrovascolare* possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Raro: Fenomeno di Raynaud
Non noto: attacchi ischemici transitori (TIA), ictus.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto comune: tosse
Comune: dispnea
Non comune: rinorrea, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo/asma
Raro: infiltrati polmonari, rinite, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Non noto: bronchite
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: nausea
Comune: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto
Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica
Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite
Molto raro: angioedema intestinale
Patologie epatobiliari:
Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite compresa necrosi, colestasi (incluso ittero)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4)
Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia
Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma
È stato segnalato un complesso di sintomi che potrebbe includere alcuni o tutti i sintomi seguenti: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, test ANA positivo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Sono possibili casi di eruzione cutanea, fotosensibilità o manifestazioni dermatologiche di altro tipo.
Non noto: reazioni cutanee allergiche quali esantema, onicolisi e modificazioni cutanee di tipo psoriasico
Patologie renali e urinarie:
Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria
Raro: oliguria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: astenia
Comune: fatica
Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre
Esami diagnostici:
Comune: iperkaliemia, innalzamento della creatinina sierica
Non comune: innalzamento dell'urea, iponatriemia
Raro: innalzamento degli enzimi epatici, innalzamento della bilirubina sierica
* I tassi di incidenza sono stati paragonabili a quelli nel gruppo placebo e nel gruppo di controllo attivo negli studi clinici.
Patologie correlate:
- Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
