Enciela

21 febbraio 2020

Enciela




Enciela è un farmaco a base di gestodene + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Enciela (gestodene + etinilestradiolo) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Enciela (gestodene + etinilestradiolo) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Enciela (gestodene + etinilestradiolo) e perchè si usa


Contraccezione ormonale femminile.

Enciela è destinato alle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite in donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

La decisione di prescrivere Enciela deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato ad Enciela e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enciela (gestodene + etinilestradiolo)


I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Enciela, il cerotto deve essere rimosso immediatamente.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    – Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    – Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    – Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    – Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    – Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    – Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    – Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    – Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    – Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    diabete mellito con sintomi vascolari
    ipertensione grave
    dislipoproteinemia grave
  • Malattia epatica grave in corso o pregressa fino a ritorno alla normalità dei valori della funzione epatica.
  • Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni).
  • Neoplasie maligne note o sospette sensibili agli steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle).
  • Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Enciela (gestodene + etinilestradiolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Enciela non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Enciela, rimuoverlo e interromperne l'utilizzo. Studi epidemiologici estesi non hanno però rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi ormonali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi ormonali combinati sono stati usati involontariamente durante le prime fasi della gravidanza.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Enciela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi ormonali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte.

Fertilità

L'uso di Enciela non altera la fertilità successiva. Dopo rimozione di Enciela, la donna torna alla sua normale fertilità.



Enciela (gestodene + etinilestradiolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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