Epaxal

Immunizzazione attiva contro l'epatite A di bambini a partire da 1 anno di età e degli adulti.

Una dose da 0.5 ml deve essere iniettata per via intramuscolare. Per assicurare una risposta immunitaria ottimale si deve iniettare il vaccino nel deltoide. In pazienti con problemi di coagulazione si può iniettare il vaccino per via sottocutanea nella parte superiore del braccio.

Per ottenere una protezione a lungo-termine, si deve somministrare una seconda dose (richiamo) di vaccino da 0.5 ml. Questa deve essere somministrata preferibilmente tra 6-12 mesi dopo la prima dose, ma può essere somministrata fino a 10 anni dopo la prima dose, sulla base dell'esperienza limitata nei viaggiatori adulti sani (vedere paragrafo 5.1).

Epaxal può essere utilizzato in modo intercambiabile con altri vaccini inattivati contro l'epatite A, per la prima e la seconda (richiamo) dose.

Se è necessaria una protezione immediata contro l'epatite A, si può iniettare Epaxal simultaneamente a gammaglobuline umane, praticando le due iniezioni in punti separati.

La vaccinazione post-esposizione deve essere somministrata in base alle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.

Ipersensibilità all'uovo, alle proteine del pollo o alla formaldeide.

Nei casi di malattie infettive acute con febbre la vaccinazione con Epaxal deve essere rimandata.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Epaxal in donne in gravidanza. L'effetto di Epaxal sullo sviluppo fetale non è stato valutato. Come per tutti i vaccini inattivati non si prevedono danni per il feto. Il vaccino non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza, salvo in caso di aumentato rischio di epatite A.

Si ignora se il vaccino sia escreto nel latte materno. Le donne durante l'allattamento devono usare Epaxal con cautela.

I possibili effetti indesiderati sono di lieve entità e transitori. La frequenza con cui essi si verificano è indicata qui di seguito ed è ricavata da studi clinici. Le reazioni avverse più comuni sono stanchezza, dolore nel sito di iniezione e cefalea, che negli studi clinici si verificano con una frequenza rispettivamente del 6-32%, 5-25% e 6-25%.

Cefalea

Stanchezza, dolore nel sito di iniezione.

Anoressia

Diarrea, nausea

Reazioni nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, malessere, febbre

Vertigini

Rash, prurito

Vomito

Artralgia

L'intensità delle vertigini non è maggiore di quella riscontrata con altri vaccini, come dimostrato da studi clinici comparativi.

In singole occasioni è stato osservato al momento della vaccinazione un lieve e transitorio aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Come osservato con altri vaccini, possono verificarsi occasionali affezioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale e periferico, inclusa paralisi ascendente fino a paralisi respiratoria, p. es. sindrome di Guillain-Barré.

In casi molto rari si può verificare uno shock anafilattico.