Epiprostis

13 giugno 2021

Epiprostis


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Cos'è Epiprostis (dutasteride)


Epiprostis è un farmaco a base di dutasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Epionpharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Epiprostis disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Epiprostis disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Epiprostis e perchè si usa


Trattamento dei sintomi da moderati a gravi della iperplasia prostatica benigna (IPB)

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1

Indicazioni: come usare Epiprostis, posologia, dosi e modo d'uso


Epiprostis può essere somministrato da solo o in combinazione l'alfa-bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Adulti (compresi gli anziani):

La dose raccomandata di Epiprostis è una capsula (0,5 mg) somministrata per via orale una volta al giorno. Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in quanto il contatto con il contenuto della capsula può provocare irritazione della mucosa orofaringea.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Anche se un miglioramento può essere osservato in una fase precoce, possono essere necessari fino a 6 mesi prima che si raggiunga una risposta al trattamento. Nessun aggiustamento della dose è necessario negli anziani.

Danno renale

L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è prevista alcuna correzione nel dosaggio per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, quindi è opportuno utilizzarlo con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Nei pazienti con grave compromissione epatica l'uso della dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Epiprostis


Epiprostis è controindicato in:
  • donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, altri inibitori di 5-alfa reduttasi, soia, arachidi o uno qualsiasi degli altri eccipienti.
  • pazienti con grave insufficienza epatica.

Epiprostis può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di Epiprostis è controindicato nelle donne.

Gravidanza

Come per gli altri inibitori della 5-alfa reduttasi, il dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e, se somministrato ad una gestante ,inibisce lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Piccole quantità di dutasteride sono state recuperate nel liquido seminale in soggetti che assumevano Epiprostis 0.5 mg al giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso in cui la madre è esposta al liquido seminale di un paziente trattato con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come per tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o potrebbe diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della sua partner al liquido seminale utilizzando un profilattico.

Per informazioni sui dati preclinici, vedere la sezione 5.3.

Allattamento

Non è noto se dutasteride venga escreta nel latte materno.

Fertilità

È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nei soggetti sani (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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