Epoprostenolo PH&T

29 marzo 2024

Epoprostenolo PH&T


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Cos'è Epoprostenolo PH&T (epoprostenolo sale sodico)


Epoprostenolo PH&T è un farmaco a base di epoprostenolo sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Epoprostenolo PH&T e perchè si usa


L'Epoprostenolo PH&T è indicato per:

Ipertensione Arteriosa Polmonare

L'Epoprostenolo PH&T è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali III o IV secondo la classificazione OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere paragrafo 5.1).

Dialisi Renale

L'Epoprostenolo PH&T è indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all'uso dell'eparina (vedere paragrafo 5.1)

Indicazioni: come usare Epoprostenolo PH&T, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.

Ipertensione Arteriosa Polmonare

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto):

Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.

Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.

La velocità di infusione iniziale è di 2 ng/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 ng/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.

Se la velocità iniziale di infusione di 2 ng/kg/min non è tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente.

Infusione continua a lungo termine

L'infusione continua a lungo termine di Epoprostenolo PH&T deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale.

Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale.

Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 ng/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata che era stata definita durante il trattamento a breve termine con range di dosi.

Se la velocità di infusione massima tollerata è inferiore a 5 ng/kg/min, l'infusione a lungo termine deve essere iniziata alla metà della velocità di infusione massima tollerata.

Modifica della posologia:

Modifiche della velocità di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione arteriosa polmonare o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di Epoprostenolo PH&T.

In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessità di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine.

Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento. La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.

Dopo che una nuova velocità di infusione è stata stabilizzata, il paziente deve essere tenuto sotto

osservazione e devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata.

Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a

quelli osservati durante il periodo del range di dosi, può necessitare una riduzione della velocità

infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica

della dose.

La riduzione della dose deve essere condotta gradualmente con decrementi di 2 ng/kg/min ogni 15

minuti o più fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti.

L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocità infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di Epoprostenolo PH&T deve essere modificata solo sotto controllo medico.

Dialisi renale

Epoprostenolo PH&T è somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore.

Il seguente schema di infusione è risultato efficace negli adulti:

Prima della dialisi: 4 ng/kg/min per via endovenosa per 15 minuti. Durante la dialisi: 4 ng/kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore.

L'infusione deve essere sospesa al termine della dialisi.

Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo con uno stretto monitoraggio della pressione del paziente.

Anziani

Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di Epoprostenolo PH&T nella dialisi renale in pazienti di età superiore ai 65 anni in dialisi renale o con ipertensione arteriosa polmonare.

In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosa polmonare) o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora

stabilita.

Metodo si somministrazione

Preparazione della soluzione intravenosa iniettabile di Epoprostenolo PH&T:

Le soluzioni ricostituite, preparate in tempo reale, devono essere somministrate entro 12 ore qualora vengano utilizzate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C). Esse devono essere conservate al di sotto dei 25°C e protette dalla luce.

È possibile refrigerare le soluzioni ricostituite di Epoprostenolo PH&T, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, la temperatura dovrà essere compresa tra 2°C ed 8°C e non si dovranno superare le 24 ore di conservazione. In questo caso, le soluzioni devono essere usate entro 8 ore quando somministrate a temperatura ambiente.

La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione. È proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.

Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

L'epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Epoprostenolo PH&T


L'Epoprostenolo PH&T è controindicato in pazienti:
  • con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.
L'Epoprostenolo non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose.

Epoprostenolo PH&T può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'utilizzo di Epoprostenolo PH&T in donne in stato di gravidanza.

Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Data l'assenza di alternative terapeutiche, epoprostenolo può essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza, nonostante il rischio di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'Epoprostenolo PH&T o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Epoprostenolo PH&T.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di epoprostenolo sulla fertilità nel genere umano. Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Epoprostenolo PH&T


Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ≥1/10 (≥10%), comune ≥1/100 e <1/10 (≥1% e <10%), non comune ≥1/1000 e <1/100 (≥0,1% e <1%), raro ≥1/10000 e <1/1000 (≥0,01% e <0,1%), molto raro <1/10000 (<0,01%), sconosciuto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione dell'epoprostenolo)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Calo della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (es. polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracraniale, postprocedurale, retroperitoneale).

Patologe endocrine

Molto raro Ipertiroidismo

Disturbi psichiatrici

Comune: Ansia, nervosismo

Molto raro: Agitazione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea

Patologie cardiache

Comune: Tachicardia è stata riportata in seguito a somministrazione di epoprostenolo a dosi pari a 5 ng/kg/min ed inferiori.

Brachicardia. In volontari sani, con una dose di epoprostenolo maggiore di 5 ng/kg/min, sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica. In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di epoprostenolo equivalente a 30 ng/kg/min, è stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Patologie vascolari

Molto comune: Arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati)

Comune: Ipotensione

Molto raro: Pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non noto: Edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito, diarrea

Comune: Coliche addominali, talvolta riportate come sensazione di fastidio addominale

Non comune: Secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Rash

Non comune: Sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Dolore alla mascella

Comune: Artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Dolore (non specificato)

Comune: Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico

Raro: Infezione locale*,

Molto raro: Arrossamento al sito di infusione*, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica

Esami diagnostici

Non noto: Incremento dei valori di glucosio ematico

*Associato con il sistema di somministrazione dell'epoprostenolo.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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