Escitalopram Teva Pharma B.V.

Trattamento di episodi depressivi maggiori

Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.

Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non è stata dimostrata.

Escitalopram Teva Pharma B.V. viene somministrato in un'unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si disintegra rapidamente e può essere quindi ingerita senza acqua. La compressa orodispersibile è fragile e deve essere maneggiata con cura

Escitalopram Teva Pharma B.V. compresse orodispersibili è bioequivalente a escitalopram compresse rivestite con film, con velocità e grado di assorbimento simile. Ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di escitalopram compresse rivestite con film. Escitalopram Teva Pharma B.V. compresse orodispersibili può essere usato in alternativa ad escitalopram compresse rivestite con film.

Escitalopram Teva Pharma B.V. non è adatto per tutti i dosaggi descritti di seguito. Per questi dosaggi, sono disponibili sul mercato altri prodotti contenenti escitalopram.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente.

Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane di trattamento. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un periodo di trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.

Per la prima settimana di trattamento si raccomanda una dose iniziale di 5 mg che viene poi aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.

L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sono necessarie in genere 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. La dose può essere successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente.

Il disturbo d'ansia sociale è una patologia a decorso cronico, e si raccomanda un trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle recidive; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.

La definizione di “disturbo d'ansia sociale“ si riferisce ad una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attività professionali e sociali.

Il ruolo di questo trattamento rispetto alla terapia cognitiva comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.

La dose iniziale è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.

Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente.

Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo è una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi.

I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale è 5 mg/die). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia sociale non è stata valutata nei pazienti anziani.

Escitalopram Teva Pharma B.V. non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (CL_CR inferiore a 30 ml/minuto) (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 5 mg/die per le prime due settimane di trattamento. La dose può essere aumentata a 10 mg/die, in funzione della risposta individuale del paziente. Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta si raccomanda cautela ed una maggiore attenzione alla titolazione posologica (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg/die durante le prime due settimane di trattamento. La dose può essere aumentata a 10 mg/die, in base alla risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di una o due settimane, in modo da ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8). Nel caso in cui si manifestino sintomi intollerabili in seguito alla riduzione della dose per l'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Ipersensibilità ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) è controindicato a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi correlati quali agitazione, tremore, ipertermia, ecc. (vedere paragrafo 4.5)

L'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad es. moclobemide) o con linezolid, un inibitore non selettivo reversibile delle MAO, è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Escitalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o da una sindrome congenita del QT lungo.

Escitalopram è controindicato in co-sommonistrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Sono disponibili solo dati clinici limitati relativi all'esposizione ad escitalopram in gravidanza. In studi sulla tossicità riproduttiva effettuati con escitalopram nei ratti, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici ma non un aumento dell'incidenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram Teva Pharma B.V. non deve essere usato in gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati di madri che hanno proseguito l'assunzione di Escitalopram Teva Pharma B.V. fino alle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo assunzione materna di SSRI/SNRI nelle ultime fasi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Questi sintomi possono essere ascritti sia ad effetti di tipo serotoninergico sia a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto.

Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, specie nell'ultima parte della gestazione, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 o 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze.

È atteso che escitalopram venga escreto nel latte materno umano. Di conseguenza, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.