Esomeprazolo Ranbaxy

03 aprile 2020

Esomeprazolo Ranbaxy




Esomeprazolo Ranbaxy è un farmaco a base di esomeprazolo magnesio, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Ranbaxy Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Esomeprazolo Ranbaxy (esomeprazolo magnesio) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Esomeprazolo Ranbaxy (esomeprazolo magnesio) e perchè si usa


Esomeprazolo Ranbaxy compresse gastroresisitenti è indicato negli adulti per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e

  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS

  • Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
  • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Esomeprazolo Ranbaxy compresse gastroresistenti è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

  • Trattamento di esofagite da reflusso erosiva.
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Esomeprazolo Ranbaxy (esomeprazolo magnesio)


Ipersensibilità al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).



Esomeprazolo Ranbaxy (esomeprazolo magnesio) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati clinici sulle gravidanze esposte con Esomperazolo Ranbaxy sono insufficienti. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico.

Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale.

Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre esercitare cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza.

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati in gravidanza) indica l'assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto, Esomeprazolo Ranbaxy non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Studi sugli animali condotti con una miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Esomeprazolo Ranbaxy (esomeprazolo magnesio)


Riassunto del profilo di sicurezza

Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati che sono stati più comunemente riferiti negli studi clinici (e anche dopo l'uso post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, le indicazioni del trattamento, i gruppi di età e le popolazioni di pazienti. Non sono stati identificati effetti indesiderati correlati alla dose.

Elenco degli effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati al medicinale sono stati identificati o sospettati nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing. Nessuno è stato considerato correlato alla dose.

Gli effetti sono stati classificati in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rari (≥ 1/10.000,< 1/1000); Molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia

Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità, ad esempio febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: edema periferico

Rari: iponatriemia

Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave che può essere correlata a ipocalcemia. L'ipomagnesemia può anche essere associata a ipopotassiemia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia

Rari: agitazione, stato confusionale, depressione

Molto rari: aggressività, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza

Rari: alterazioni del gusto

Patologie dell'occhio

Rari: vista offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito

Non comuni: secchezza della bocca

Rari: stomatite, candidosi gastrointestinale

Non nota: colite microscopica

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumento degli enzimi epatici

Rari: epatite con o senza ittero

Molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria

Rari: alopecia, fotosensibilità

Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)

Non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Rari: artralgia, mialgia

Molto rari: debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Molto rari: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riferita insufficienza renale concomitante.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari: malessere, aumento della sudorazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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