Estmar

16 gennaio 2021

Estmar


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Cos'è Estmar (desogestrel + etinilestradiolo)


Estmar è un farmaco a base di desogestrel + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Estmar disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Estmar disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Estmar e perchè si usa


Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Estmar deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Estmar e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Estmar, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Come prendere Estmar

Le compresse devono essere prese secondo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Deve essere presa una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si verifica un sanguinamento da sospensione. Questo in genere inizia dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva.

Come iniziare Estmar
  • Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale (nel mese precedente)
L'assunzione della compressa deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare ad assumere la compressa anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si consiglia di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione della compressa.
  • Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato(COC) [contraccettivo orale combinato anello vaginale o cerotto transdermico]
Le donne devono iniziare ad assumere Estmar preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (ossia l'ultima compressa contenente i principi attivi) o, al più tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'intervallo a base di compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Estmar preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.

Se la donna ha usato il precedente metodo contraccettivo senza interruzione e correttamente e se è assolutamente certa di non essere incinta, può cambiare dal suo precedente trattamento contraccettivo in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo raccomandato.

Non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) possono essere commercializzati in tutti i Paesi della Comunità Europea.
  • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS)
La donna può cambiare contraccettivo in qualsiasi giorno se proviene da pillole con solo progestinico (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto al primo trimestre
La donna può iniziare immediatamente. Quando ciò accade, non vi è necessità di ulteriori misure contraccettive.
  • Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
La donna deve essere avvertita di iniziare l'assunzione dal 21° al 28° giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Quando l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
  • Per le donne che allattano al seno
Vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se il ritardo dell'utilizzatrice nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricordi di farlo e deve assumere le compresse successive secondo lo schema consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari di seguito indicate:

  1. l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni;
  2. per ottenere una adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:
  • Prima settimana
L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Lei poi continuerà ad assumere le compresse secondo lo schema consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.
  • Seconda settimana
L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Lei poi continuerà ad assumere le compresse secondo lo schema consueto. Non è necessario impiegare alcuna precauzione contraccettiva aggiuntiva, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, la donna abbia assunto le compresse correttamente. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, la donna deve essere avvisata di usare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
  • Terza settimana
Considerato l'avvicinarsi dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della compressa, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti due opzioni, non vi è pertanto necessità di usare precauzioni contraccettive aggiuntive, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

  1. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi lei continuerà a prendere le compresse secondo lo schema consueto. La confezione di blister successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza lasciare intervallo tra le due confezioni. È improbabile che l'utilizzatrice abbia un sanguinamento da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, potrebbe presentarsi spotting o sanguinamento inter-mestruale.
  2. La donna può anche essere avvertita di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione di blister in uso. Dovrà quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi i giorni nei quali sono state dimenticate le compresse e poi proseguire con una nuova confezione di blister.
Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di gravi disturbi gastrointestinali (per es. vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.

Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, o in casi di grave e prolungata diarrea, è applicabile l'avvertenza relativa alle compresse dimenticate, così come riportato al paragrafo “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non vuole modificare il suo consueto schema posologico, deve prendere le compresse extra da una nuova confezione di blister.

Come posticipare il sanguinamento da sospensione

Posticipare una mestruazione non è un'indicazione del medicinale. Tuttavia, se in casi eccezionali è necessario posticipare una mestruazione, la donna deve continuare l'assunzione delle compresse prendendole da un'altra confezione di Estmar, senza intervallo libero da pillola. L'estensione può essere prolungata per quanto desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante l'estensione la donna potrebbe presentare sanguinamento inter-mestruale o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l'assunzione di Estmar.

Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio ad un giorno della settimana diverso da quello consueto, la donna può essere avvertita di abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, maggiore sarà il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione e si abbia sanguinamento inter-mestruale o spotting durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Estmar


I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta.
  • Anamnesi o rischio di tromboembolia venosa (TEV).
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Presenza, anamnesi o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite, in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia.
  • Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.
  • Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.
  • Patologie maligne, accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es, degli organi genitali o delle mammelle).
  • Iperplasia endometriale.
  • Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
  • Gravidanza accertata o sospetta.
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Estmar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Estmar non è indicato durante la gravidanza.

Se la gravidanza si instaura durante il trattamento con Estmar, deve essere interrotta la sua ulteriore somministrazione. Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fossero stati inavvertitamente assunti dei contraccettivi orali combinati.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Estmar (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve, di solito, essere raccomandato fino a quando le madri che allattano al seno abbiano completamente svezzato il loro bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte. Queste quantità possono danneggiare il bambino.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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