25 aprile 2024

Femipres

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Cos'è Femipres (moexipril cloridrato)

Femipres è un farmaco a base di moexipril cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.

A cosa serve Femipres e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti (da sola come terapia iniziale o in concomitanza con altre classi di agenti antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)).

Indicazioni: come usare Femipres, posologia, dosi e modo d'uso

In pazienti con ipertensione essenziale non complicata non in terapia con un diuretico, la dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg 1 volta al giorno. La posologia deve essere modulata in base alla risposta della pressione sanguigna. La dose di mantenimento è di 7,5 – 15 mg di moexipril cloridrato al giorno, in una singola somministrazione giornaliera. Alcuni pazienti possono beneficiare di un ulteriore aumento a 30 mg al giorno.

Sono state utilizzate dosi superiori ai 30 mg, ma non sembrano produrre un effetto maggiore.

Se la pressione sanguigna non è controllata con moexipril cloridrato da solo, può essere aggiunto un diuretico a basse dosi. È stato dimostrato che idroclorotiazide 12,5 mg ha un effetto additivo. Dopo l'aggiunta di un diuretico, potrebbe essere possibile una riduzione della dose di moexipril cloridrato.

Pazienti trattati con diuretici

In pazienti ipertesi in terapia con un diuretico, dopo la dose iniziale di moexipril cloridrato si può verificare occasionalmente ipotensione sintomatica. Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con moexipril cloridrato, per ridurre la probabilità che si verifichi ipotensione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). La posologia di moexipril cloridrato deve essere modulata in base alla risposta della pressione sanguigna. Se la pressione sanguigna del paziente non è controllata con moexipril cloridrato da solo, può essere ripresa la terapia diuretica come descritto sopra.

Se il diuretico non può essere sospeso, deve essere utilizzata una dose iniziale di 3,75 mg e il paziente deve essere controllato per diverse ore (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

I pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta severa devono essere controllati, preferibilmente in ospedale, per un periodo almeno uguale al tempo considerato necessario per raggiungere il massimo effetto dopo la somministrazione della prima dose e ogniqualvolta il dosaggio dell'ACE inibitore o del diuretico viene aumentato.

Questo si applica anche ai pazienti con angina pectoris o malattia cerebrovascolare, nei quali un'eccessiva ipotensione potrebbe provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

In pazienti con ipertensione maligna o insufficienza cardiaca di grado severo l'inizio della terapia e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati in ospedale.

Il medicinale deve essere sempre assunto all'incirca alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance.

Pazienti con compromissione renale

Pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina > 40 ml/min):

Sulla base degli studi disponibili con moexipril cloridrato, non è necessario alcun adattamento della dose. Il medico curante deve comunque decidere individualmente se ridurre la dose iniziale a, per esempio, 3,75 mg di moexipril cloridrato.

Pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 40 ml/min):

Per pazienti con clearance della creatinina ≤ 40 ml/minuto, deve essere somministrata con cautela una dose iniziale di 3,75 mg una volta al giorno. Dosi crescenti possono essere titolate fino alla dose massima giornaliera di 15 mg.

Pazienti con compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica è raccomandata una dose iniziale di 3,75 mg di moexipril cloridrato.

Anziani

Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi al moexipril cloridrato dei pazienti più giovani. Si raccomanda in tali pazienti la somministrazione di una dose iniziale bassa e il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di FEMIPRES nei bambini non è stata stabilita.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Femipres

Moexipril cloridrato non deve essere usato in caso di:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con ACE inibitori
Edema angioneurotico idiopatico/ereditario
Stenosi dell'arteria renale (bilaterale o stenosi in presenza di un rene solitario anatomico o funzionale)
L'uso concomitante di Femipres con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
Recente trapianto di rene
Stenosi aortica o stenosi della valvola mitrale con importanza emodinamica
Cardiomiopatia ipertrofica
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ e 4.6 “Gravidanza e allattamento“)

Al fine di evitare il rischio di insorgenza di reazioni anafilattiche che possono mettere a rischio la vita del paziente, gli ACE inibitori non devono essere utilizzati:

Durante la dialisi o l'emofiltrazione con membrane di poli-(acrilonitrile, sodio-2-metilallilsulfonato) ad alto flusso
Durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato
Durante la terapia di desensibilizzazione nei confronti dei veleni degli insetti (es. punture di api o vespe)

Femipres può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni“ e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio, morte) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni“ e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di moexipril cloridrato durante l'allattamento, moexipril cloridrato non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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