Femke

Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile, ma non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.

Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa.

In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza.

Non è necessario alcun adeguamento della dose.

In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di Femke.

In assenza di studi specifici, l'uso di Femke non è raccomandato.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza.

Adolescenti: Ulipristal acetato è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età o più (vedere paragrafo 5.1).

Uso orale.

La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Femke non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2).

Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente.

Dopo l'assunzione di Femke può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza a ulipristal acetato nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto Femke siano segnalate su www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto Femke in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto Femke. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.

Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l'assunzione di Femke per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione.

Dopo il trattamento con Femke come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.