25 aprile 2024
Fenofibrato Sandoz
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Cos'è Fenofibrato Sandoz (fenofibrato)
Fenofibrato Sandoz è un farmaco a base di fenofibrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti.
A cosa serve Fenofibrato Sandoz e perchè si usa
Fenofibrato Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta o ad altro trattamento non-farmacologico (per esempio attività fisica, riduzione del peso) per le seguenti condizioni:
- Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave in presenza o assenza di livelli bassi di colesterolo HDL
- Iperlipidemia mista quando le statine sono controindicate o non tollerate.
- Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Indicazioni: come usare Fenofibrato Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori dei lipidi nel siero.
Se dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti.
Per le dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi e forme farmaceutiche.
Posologia
Adulti
La dose consigliata è di una capsula da 200 mg assunta ogni giorno.
Durante la terapia con Fenofibrato Sandoz 200 mg capsule rigide vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto non è raccomandato l'uso di fenofibrato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni di età)
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda la dose abituale, tranne che per i pazienti con funzionalità renale ridotta e con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo “Pazienti con danno renale“).
Pazienti con danno renale
Il fenofibrato non deve essere usato se è presente un grave danno renale, definito come eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Se l'eGFR è compreso tra 30 e 59 ml/min/1,73 m2, la dose di fenofibrato non deve superare 100 mg di fenofibrato standard o 67 mg di fenofibrato micronizzato, una volta al giorno.
Se, durante il periodo di follow-up, l'eGFR si riduce in modo persistente a < 30 ml/min/1,73 m2, la somministrazione del fenofibrato deve essere interrotta.
Pazienti con compromissione epatica
Fenofibrato Sandoz 200 mg capsule rigide non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fenofibrato Sandoz
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Grave insufficienza renale (con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30ml/min/1,73 m2)
- Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara;
- Nota malattia della colecisti
- Fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene
- Pancreatite cronica o acuta ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente.
Fenofibrato Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell'intervallo di dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Pertanto Fenofibrato Sandoz 200 mg capsule rigide deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio.
Allattamento
Non è noto se il fenofibrato e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto il fenofibrato non deve essere usato durante l'allattamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
