Flecainide Aurobindo

08 aprile 2020

Flecainide Aurobindo




Flecainide Aurobindo è un farmaco a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Flecainide Aurobindo (flecainide acetato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Flecainide Aurobindo (flecainide acetato) e perchè si usa


  • Trattamento della tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci.
  • Trattamento della aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
  • Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.



Come usare Flecainide Aurobindo (flecainide acetato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono essere fatti sotto controllo medico, monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, specialmente quelli con aritmia ventricolare potenzialmente fatale, può rendersi necessaria l'ospedalizzazione durante queste procedure. Queste decisioni devono essere prese sotto la supervisione di uno specialista.

Nei pazienti con una cardiopatia organica di base e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto un attento monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.

Adulti e adolescenti (età tra i 13-17 anni):

Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e la maggior parte dei pazienti sarà sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.

Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene normalmente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di modificare progressivamente la dose al più basso livello a che riesca a mantenere sotto controllo l'aritmia. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte al giorno), poichè negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si effettuano degli aggiustamenti della dose. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno).

Bambini:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con un'età inferiore a 12 anni.

Livelli plasmatici:

Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati ad una maggiore probabilità di eventi avversi.

Compromissione della funzionalità renale:

Nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m2), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con grave compromissione renale possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).

Compromissione della funzionalità epatica:

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e quella di mantenimento.

Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ad intervalli regolari di 6-8 giorni deve essere effettuato un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.

Modo di somministrazione:

Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flecainide Aurobindo (flecainide acetato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • La flecainide è controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca, con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
  • Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale.
  • Pazienti con funzionalità ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
  • Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio)
  • In pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
  • A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
  • La flecainide non deve essere somministrata in pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.
  • Accertata sindrome di Brugada.



Flecainide Aurobindo (flecainide acetato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza.

In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è stata stabilita. I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Allattamento

Flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti indesiderati per il lattante sia molto lieve, la flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.



Quali sono gli effetti collaterali di Flecainide Aurobindo (flecainide acetato)


Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), rara (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

non comune: conta eritrocitaria ridotta, conta dei leucociti ridotta, conta piastrinica ridotta

Disturbi del sistema immunitario:

molto rara: incremento degli anticorpi antinucleo con e senza infiammazione sistemica

Disturbi psichiatrici:

rara: allucinazioni, depressione, stato di confusione, ansia, amnesia, insonnia

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: capogiri, di solito transitori

rara: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia

Patologie dell'occhio:

molto comune: compromissione della vista, come diplopia e visione offuscata

molto rara: depositi corneali

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

rara: tinnito, vertigini

Patologie cardiache:

comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale).

frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglia di stimolazione alterata (vedere paragrafo 4.4).

non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, con aumento della frequenza cardiaca.

frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca / insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comune: dispnea

rara: polmonite

frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali:

non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza

Patologie epatobiliari:

rara: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero

frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disfunzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea, alopecia

rara: orticaria grave

molto rara: reazioni di fotosensibilità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia, affaticamento, piressia, edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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