18 aprile 2024
Fluconazolo Acord
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Cos'è Fluconazolo Acord (fluconazolo)
Fluconazolo Acord è un farmaco a base di fluconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici.
A cosa serve Fluconazolo Acord e perchè si usa
Fluconazolo Accord è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).
Fluconazolo Accord è indicato negli adulti per il trattamento di:
- Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
- Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
- Candidiasi invasiva.
- Candidiasi delle mucose, comprese candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
- Candidiasi orale atrofica cronica (infiammazione della bocca da protesi dentale), nel caso in cui siano insufficienti igiene dentale o trattamento topico.
- Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata
- Balanite da Candida quando la terapia locale non è appropriata.
- Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando è indicata la terapia sistemica.
- Tinea unguinium (onicomicosi) quando altri agenti non sono considerati appropriati.
Fluconazolo Accord è indicato negli adulti per la profilassi di:
- Recidiva di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di ricaduta.
- Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea nei pazienti affetti da HIV che sono ad alto rischio di avere ricadute.
- Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno).
- Profilassi delle infezioni da Candida nei pazienti con neutropenia prolungata (come i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a chemioterapia o i pazienti che ricevono il trapianto di cellule staminali emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Fluconazolo è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
Fluconazolo Accord è utilizzato nel trattamento della candidiasi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidiasi invasiva, meningite criptococcica e nella profilassi delle infezioni da Candida nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo Accord può essere utilizzato come terapia di mantenimento per prevenire la ricaduta di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture e di altri esami di laboratorio, ma quando sono disponibili questi risultati, la terapia anti-infettiva deve essere modificata in modo opportuno.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluconazolo Acord
Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i), a altre sostanze azoliche correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple di 400 mg/die o superiori, in base ai risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina, è controindicata nei pazienti trattati con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Fluconazolo Acord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.
Sono stati riferiti casi di anomalie congenite multiple (inclusi brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale) nei neonati le cui madri hanno ricevuto la terapia per almeno tre o più mesi con dosaggi elevati (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra l'uso del fluconazolo e questi eventi non è chiaro.
I dati di diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa di ≤ 150 mg di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni nel feto. In un ampio studio di coorte osservazionale, l'esposizione del primo trimestre al fluconazolo orale è stata associata a un piccolo aumento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 caso in più ogni 1000 donne trattate con dosi cumulative ≤450 mg rispetto alle donne trattate con azoli topici e a circa 4 casi aggiuntivi ogni 1000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era 1,29 (95% CI 1,05-1,58) per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98 (95% CI 1,23-3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Prima di una gravidanza si raccomanda un periodo di washout di circa 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) dopo una dose singola o l'interruzione di un ciclo di trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Fluconazolo a dosi standard e in terapie a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza, salvo se chiaramente necessario.
Fluconazolo ad alti dosaggi e/o in regimi prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto per infezioni potenzialmente pericolose per la vita.
Allattamento
Fluconazolo passa nel latte materno per raggiungere concentrazioni simili a quelle plasmatiche (vedere paragrafo 5.2). Dopo la somministrazione di una singola dose di 150 mg, l'allattamento può essere continuato. L'allattamento al seno non è raccomandato dopo l'uso ripetuto o la somministrazione di dosaggi elevati di fluconazolo. I benefici dell'allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all'assunzione di Fluconazolo Accord, nonché ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di Fluconazolo Accord o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento.
Fertilità
Fluconazolo non ha influito sulla fertilità dei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
