24 aprile 2024
Flumazenil Teva
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Cos'è Flumazenil Teva (flumazenil)
Flumazenil Teva è un farmaco a base di flumazenil, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti.
A cosa serve Flumazenil Teva e perchè si usa
Flumazenil Teva è indicato per neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può quindi essere usato in anestesia e in rianimazione nelle seguenti situazioni:
In anestesia
- Interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
- Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
- Neutralizzazione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di età > di 1 anno.
In situazioni di rianimazione
- Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
- Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi indotti esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.
Indicazioni: come usare Flumazenil Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Flumazenil Teva deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinali.
Flumazenil Teva può essere somministrato come iniezione o infusione (Per le indicazioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6).
Flumazenil Teva può essere utilizzato in concomitanza con altre pratiche di rianimazione.
Questo medicinale è solo monouso. Deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso e deve essere usato solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.
Adulti:
Anestesia
La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose abituale è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e della benzodiazepina impiegata.
Rianimazione
La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino ad una dose totale di 2 mg.
Se ricompare sonnolenza, può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1 - 0,4 mg/h.
La velocità di infusione deve essere regolata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.
In assenza di un effetto evidente sullo stato di coscienza e sulla respirazione dopo la somministrazione di dosi ripetute, si deve ipotizzare un'intossicazione non dovuta alle benzodiazepine.
L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta.
Al fine di evitare i sintomi di astinenza nei pazienti trattati a lungo con dosi elevate di benzodiazepine nel reparto di rianimazione, la dose del flumazenil deve essere determinata individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).
Persone anziane:
In assenza di dati sull'uso del flumazenil nelle persone anziane, deve essere considerato che tale popolazione è generalmente più suscettibile agli effetti dei farmaci e deve essere trattata con la dovuta cautela.
Bambini di età superiore a 1 anno
Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età >1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza desiderato non viene ottenuto dopo ulteriori 45 secondi, può essere somministrata un'iniezione supplementare di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e, se necessario, ripetuta ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino a una dose massima totale di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda della dose minima. La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.
Bambini di età inferiore a 1 anno
Esistono dati insufficienti sull'uso del flumazenil in bambini con meno di 1 anno. Pertanto, il flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Nei pazienti con un'alterata funzione epatica, l'eliminazione del flumazenil può essere ritardata (vedere paragrafo 5.2) e quindi si raccomanda un'attenta determinazione della dose. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flumazenil Teva
- Ipersensibilità al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti che assumono le benzodiazepine per controllare una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (es. controllo della pressione intracranica o dello stato epilettico).
- Nelle intossicazioni miste con le benzodiazepine e gli antidepressivi triciclici e/o tetraciclici, la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine.
- In presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari di intossicazione grave da triciclici/tetraciclici, il flumazenil non deve essere usato per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine.
Flumazenil Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Sebbene gli studi animali non abbiano mostrato segni di embriotossicità o teratogenicità, il rischio potenziale nell'essere umano dovuto al flumazenil durante la gravidanza non è stato determinato (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il flumazenil deve essere usato durante la gravidanza, solo se il beneficio potenziale per la paziente non superi i rischi possibili per il feto.
Non è noto se il flumazenil venga secreto nel latte materno. Per tale motivo, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore quando il flumazenil viene usato durante l'allattamento.
Durante la gravidanza e l'allattamento l'uso di flumazenil non è controindicato nei casi di emergenza.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
