Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici

12 agosto 2020

Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici




Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici (flurbiprofen) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici (flurbiprofen) e perchè si usa


FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 pastiglie sono indicate per il trattamento sintomatico a breve termine del mal di gola in adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.



Come usare Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici (flurbiprofen): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e bambini con più di 12 anni:

1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 5 pastiglie nelle 24 ore.

Questo medicinale deve essere usato per un massimo di tre giorni.

Popolazione pediatrica:

Non indicato per bambini con meno di 12 anni.

Anziani

I dati clinici a disposizione sono limitati; non è pertanto possibile dare raccomandazioni posologiche generali. I pazienti anziani sono maggiormente a rischio di manifestare le conseguenze gravi delle reazioni avverse.

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave flurbiprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzionalità epatica

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2) flurbiprofene è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Pastiglia per mucosa orale solo per trattamenti di breve durata.

Come tutte le pastiglie, le pastiglie di FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 mg devono essere mosse all'interno della bocca per evitare la comparsa di irritazione locale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici (flurbiprofen)


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che hanno già mostrato reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
  • Ulcera peptica/emorragia in anamnesi o in fase acuta (due o più episodi distinti di effettiva ulcerazione) e ulcera intestinale.
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici in seguito ad un precedente trattamento con FANS.
  • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).



Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici (flurbiprofen) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi in seguito all'impiego di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Si rimanda al paragrafo 5.3 per riferimenti sugli effetti dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine sugli animali.

Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se flurbiprofene è utilizzato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura precoce del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
  • Disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse.
  • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento

In un limitato numero di studi, flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso del flurbiprofene da parte delle madri che allattano.

Fertilità

Vi sono evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici (flurbiprofen)


Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità ai FANS che possono consistere in:

  • Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi.
  • Reattività delle vie respiratorie in forma di asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo e dispnea.
  • Diverse reazioni cutanee, quali prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (incluse la necrolisi epidermica e l'eritema multiforme).
Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I dati disponibili sono insufficienti per escludere che tale rischio sussista anche con flurbiprofene 8,75 mg pastiglie.

L'elenco di eventi avversi sotto riportato riguarda gli effetti segnalati con flurbiprofene a dosi OTC e dopo un breve utilizzo. Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: anemia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazione anafilattica.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: insonnia.

Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari:

Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, cefalea, parestesia.

Non comune: sonnolenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: irritazione alla gola.

Non comune: peggioramento di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vescicole a livello orofaringeo, ipoestesia faringea.

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, ulcerazioni al cavo orale, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore a livello orofaringeo, fastidio orale (sensazione di calore o bruciore o formicolio al cavo orale).

Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza al cavo orale, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.

Patologie epatobiliari:

Non nota: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito.

Non nota: gravi forme di reazione cutanea come le reazioni bollose tra cui Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: piressia, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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