Flusalio

FLUSALIO è indicato solo negli adulti.

FLUSALIO è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

FLUSALIO è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV₁ pre-broncodilatatore < 60% dei valori normali previsti) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

I pazienti, anche quando sono asintomatici, devono essere informati che FLUSALIO deve essere utilizzato ogni giorno per ottenere il miglior beneficio.

I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio assunto di FLUSALIO rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere graduata al livello inferiore compatibile con il mantenimanto di un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare la somministrazione di prova del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con FLUSALIO somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Nel caso di mono-somministrazione giornaliera, essa deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.

Deve essere prescritta la dose di FLUSALIO contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato alla gravità della malattia. Il medico prescrittore deve essere consapevole, che in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia di altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in microgrammi pari a circa la metà. Se per un singolo paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte le dosi appropriate di beta-agonista e/o corticosteroide.

Dosi consigliate:

Adulti:

Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

oppure

Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

In adulti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderato e grave) per i quali è essenziale un rapido controllo dell'asma, può essere preso in considerazione un breve periodo di prova con FLUSALIO come terapia iniziale di mantenimento. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio nell'uso di FLUSALIO in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. FLUSALIO non è adatto al trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di FLUSALIO 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato per gli adulti con asma grave. In pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di poter impiegare una qualsiasi combinazione fissa.

Adulti:

Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Speciali gruppi di pazienti:

Non è necessario modificare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renale. Non ci sono dati disponibili per l'uso di FLUSALIO in pazienti con compromissione epatica.

Bambini e adolescenti

FLUSALIO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

FLUSALIO è esclusivamente per uso inalatorio.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o di tossicità fetale/neonatale. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti beta-2-adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di FLUSALIO alle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza, deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Non è noto se il salmeterolo e il fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Studi hanno dimostrato che il salmeterolo e il fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escriti nel latte di ratti in allattamento.

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con FLUSALIO tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo e fluticasone propionato sulla fertilità.