Formitrol Gola

06 agosto 2020

Formitrol Gola




Formitrol Gola è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Formitrol Gola (flurbiprofen) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Formitrol Gola (flurbiprofen) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Formitrol Gola (flurbiprofen) e perchè si usa


Formitrol Gola 8,75 mg pastiglie è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età.



Come usare Formitrol Gola (flurbiprofen): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni di età

Una pastiglia succhiata/disciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore, al bisogno. La dose massima è di 5 pastiglie in un periodo di 24 ore.

È raccomandato che questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di tre giorni.

Popolazione pediatrica

Non è indicato nei bambini sotto i 12 anni di età.

Anziani

Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poichè ad oggi l'esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Solo per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata.

Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, la pastiglia di Formitrol Gola deve essere spostata all'interno della bocca mentre la si succhia.

La più bassa dose efficace deve essere somministrata per il più breve periodo di trattamento necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Formitrol Gola (flurbiprofen)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
  • Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
  • Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici ematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS.
  • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Grave insufficienza cardiaca, grave compromissione renale o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).



Formitrol Gola (flurbiprofen) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazione cardiaca e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se flurbiprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di dare inizio ad una gravidanza, oppure durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute rispettivamente la più bassa e la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire fino a insufficienza renale con oligo-idramnios;

la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

In un limitato numero di studi, flurbiprofene viene rinvenuto nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti negativi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso di flurbiprofene pastiglie da parte delle madri che allattano.

Fertilità

Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Formitrol Gola (flurbiprofen)


Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:

(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi

(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea

(c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente a dosaggi elevati e nel trattamento a lungo termine) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene pastiglie.

L'elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC.

Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: anemia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, parestesie

Non comune: sonnolenza

Patologie cardiache

Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: irritazione della gola

Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, ulcerazioni del cavo orale, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio nel cavo orale (sensazione di calore, bruciore o formicolio in bocca)

Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito

Non nota: forme gravi di reazioni cutanee, quali reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: piressia, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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