Fosinopril + Idroclorotiazide Teva

22 ottobre 2020

Fosinopril + Idroclorotiazide Teva



Fosinopril + Idroclorotiazide Teva: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Fosinopril + Idroclorotiazide Teva disponibili in commercio.


Fosinopril + Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di fosinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


Confezioni e formulazioni di Fosinopril + Idroclorotiazide Teva (fosinopril + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Fosinopril + Idroclorotiazide Teva (fosinopril + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Fosinopril + Idroclorotiazide Teva (fosinopril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti che abbiano risposto in modo inadeguato al trattamento con fosinopril in monoterapia.

Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto.



Come usare Fosinopril + Idroclorotiazide Teva (fosinopril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Questa combinazione in dose fissa non è adatta alla terapia iniziale.

Si consiglia l'aggiustamento della singola dose con i monocomponenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione.

Posologia

Adulti

La dose consueta è una compressa di Fosinopril /Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario adeguare la dose consueta.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min) l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con particolare cautela e prima dell'impiego della combinazione fissa si consiglia l'aggiustamento della dose con i monocomponenti. Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è controindicato per i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Pazienti Anziani

Per i pazienti anziani non è necessario un regime posologico differente.

Popolazione pediatrica

Fosinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

Uso Orale.

Le compresse devono essere assunte intere con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d'acqua).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fosinopril + Idroclorotiazide Teva (fosinopril + idroclorotiazide)


Fosinopril

  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Fosinopril/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Idroclorotiazide

  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi derivato di sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica.
Le reazioni di ipersensibilità sono più probabili in pazienti con storia di allergia o asma bronchiale. Fosinopril sodico/idroclorotiazide è anche controindicato nei pazienti anurici.



Fosinopril + Idroclorotiazide Teva (fosinopril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE-inibitori

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare senza beneficio sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di ipertensione essenziale in donne gravide ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche.

Allattamento

Fosinopril

Poiché sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di fosinopril durante l'allattamento, Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte materno. Le tiazidi ad alte dosi, causano una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg durante l'allattamento non è raccomandato. Se Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg viene utilizzata durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Fosinopril + Idroclorotiazide Teva (fosinopril + idroclorotiazide)


La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita in modo convenzionale come segue:

Molto comuni ≥ 1/10

Comuni ≥ 1/100, < 1/10

Non comuni ≥ 1/1,000, < 1/100

Rari ≥ 1/10,000, < 1/1,000

Molto rari < 1/10,000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Fosinopril

Infezioni e infestazioni

Comuni: Infezioni delle vie respiratorie superiori

Non nota: Faringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: Diminuzione transitoria di emoglobina ed ematocrito

Rari: Anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia

Molto rari: Agranulocitosi

Non nota: Anemia (inclusa anemia aplastica e anemia emolitica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: Appetito ridotto, gotta, iperkalemia

Disturbi psichiatrici

Non comuni: Depressione, stato confusionale

Non nota: Disturbo della libido

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Capogiro, cefalea

Non comuni: Infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, tremore, disturbo del sonno.

Rari: Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento

Non nota: Ipoestesia

Patologie dell'occhio

Non comuni: Disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: Dolore all'orecchio, tinnito, vertigine

Patologie cardiache

Comuni: Tachicardia

Non comuni: Angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione

Patologie vascolari

Comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comuni: Ipertensione, shock, ischemia transitoria

Rari: Vampate, emorragia, malattia vascolare periferica

Non nota: Vasculite necrotizzante

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: Tosse

Non comuni: Dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite

Rari: Broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, infezione polmonare, congestione del polmone

Non nota: Edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comuni: Nausea, vomito, diarrea

Non comuni: Stipsi, bocca secca, flatulenza, disturbi del gusto

Rari: Lesioni orali, pancreatite, lingua tumefatta, distensione dell'addome, disfagia

Molto rari: Angioedema intestinale, (sub) ileo

Non nota: Dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite

Patologie epatobiliari

Rari: Epatite

Molto rari: Insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Eruzione cutanea, angioedema, dermatite

Non comuni: Iperidrosi, prurito, orticaria

Rari: Ecchimosi

Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Dolore muscoloscheletrico

Non comuni: Mialgia

Rari: Artrite

Patologie renali e urinarie

Non comuni: Insufficienza renale, proteinuria

Rari: Disturbi alla prostata

Molto rari: Insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: Disfunzione sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Dolore toracico (non di origine cardiaca), debolezza, stanchezza

Non comuni: Febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico

Rari: Debolezza a una delle estremità

Esami diagnostici

Comuni: Aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento di LDH, aumento delle transaminasi

Non comuni: Aumento ponderale, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia

Rari: Lieve aumento dell'emoglobina, iponatremia

Non nota: Calcio ematico anormale, magnesio ematico anormale

Negli studi clinici con fosinopril, l'incidenza di effetti indesiderati non differiva fra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani.

Idroclorotiazide

La frequenza di tutte le reazioni avverse elencate di seguito è: Non nota

Infezioni ed infestazioni

Scialoadenite

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica

Disturbi psichiatrici

Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Perdita di appetito, parestesia, sensazione di mancamento

Patologie dell'occhio

Xantopsia, visione offuscata transitoria

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigine

Patologie cardiache

Ipotensione posturale, aritmie cardiache

Patologie vascolari

Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea )

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sofferenza respiratoria (inclusa polmonite e edema polmonare)

Patologie gastrointestinali

Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite

Patologie epatobiliari

Ittero (ittero colestatico intraepatico)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, porpora

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Disfunzione renale, nefrite interstiziale, pollachiuria, disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre, debolezza

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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