19 aprile 2024
Fosinopril + Idroclorotiazide Teva
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Cos'è Fosinopril + Idroclorotiazide Teva (fosinopril + idroclorotiazide)
Fosinopril + Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di fosinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Fosinopril + Idroclorotiazide Teva e perchè si usa
Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti che abbiano risposto in modo inadeguato al trattamento con fosinopril in monoterapia.
Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto.
Indicazioni: come usare Fosinopril + Idroclorotiazide Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Questa combinazione in dose fissa non è adatta alla terapia iniziale.
Si consiglia l'aggiustamento della singola dose con i monocomponenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione.
Posologia
Adulti
La dose consueta è una compressa di Fosinopril /Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario adeguare la dose consueta.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min) l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con particolare cautela e prima dell'impiego della combinazione fissa si consiglia l'aggiustamento della dose con i monocomponenti. Fosinopril sodico/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg è controindicato per i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti Anziani
Per i pazienti anziani non è necessario un regime posologico differente.
Popolazione pediatrica
Fosinopril/idroclorotiazide è sconsigliato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Uso Orale.
Le compresse devono essere assunte intere con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d'acqua).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fosinopril + Idroclorotiazide Teva
Fosinopril
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Fosinopril/Idroclorotiazide Teva 20/12,5 mg con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- L'uso concomitante con terapia con sacubitril/valsartan. Fosinopril sodico non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Idroclorotiazide
- Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi derivato di sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica.
Le reazioni di ipersensibilità sono più probabili in pazienti con storia di allergia o asma bronchiale. Fosinopril sodico/idroclorotiazide è anche controindicato nei pazienti anurici.
Fosinopril + Idroclorotiazide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare senza beneficio sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di ipertensione essenziale in donne gravide ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche.
Allattamento
Fosinopril
Poiché sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di fosinopril durante l'allattamento, Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte materno. Le tiazidi ad alte dosi, causano una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg durante l'allattamento non è raccomandato. Se Fosinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg viene utilizzata durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Fosinopril + Idroclorotiazide Teva
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita in modo convenzionale come segue:
Molto comuni (≥ 1/10)
Comuni (≥ 1/100, < 1/10)
Non comuni (≥ 1/1,000, < 1/100)
Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000)
Molto rari (< 1/10,000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Fosinopril
Infezioni e infestazioni
Comuni: Infezioni delle vie respiratorie superiori
Non nota: Faringite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: Diminuzione transitoria di emoglobina ed ematocrito
Rari: Anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia
Molto rari: Agranulocitosi
Non nota: Anemia (inclusa anemia aplastica e anemia emolitica)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: Appetito ridotto, gotta, iperkaliemia
Disturbi psichiatrici
Non comuni: Depressione, stato confusionale
Non nota: Disturbo della libido
Patologie del sistema nervoso
Comuni: Capogiro, cefalea
Non comuni: Infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, tremore, disturbo del sonno
Rari: Disfasia, disturbi della memoria, disorientamento
Non nota: Ipoestesia
Patologie dell'occhio
Non comuni: Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comuni: Dolore all'orecchio, tinnito, vertigine
Patologie cardiache
Comuni: Tachicardia
Non comuni: Angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione
Patologie vascolari
Comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non comuni: Ipertensione, shock, attacco ischemico transitorio
Rari: Vampate, emorragia, malattia vascolare periferica
Non nota: Vasculite necrotizzante
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: Tosse
Non comuni: Dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite
Rari: Broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, infezione polmonare, congestione del polmone
Non nota: Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comuni: Nausea, vomito, diarrea
Non comuni: Stipsi, bocca secca, flatulenza, disturbi del gusto
Rari: Lesioni orali, pancreatite, lingua tumefatta, distensione dell'addome, disfagia
Molto rari: Angioedema intestinale, (sub) ileo
Non nota: Dolore addominale, dispepsia, gastrite, esofagite
Patologie epatobiliari
Rari: Epatite
Molto rari: Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: Eruzione cutanea, angioedema, dermatite
Non comuni: Iperidrosi, prurito, orticaria
Rari: Ecchimosi
Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson
È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: Dolore muscoloscheletrico
Non comuni: Mialgia
Rari: Artrite
Patologie renali e urinarie
Non comuni: Insufficienza renale, proteinuria
Rari: Disturbi alla prostata
Molto rari: Insufficienza renale acuta
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni: Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: Dolore toracico (non di origine cardiaca), debolezza, stanchezza
Non comuni: Febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico
Rari: Debolezza a una delle estremità
Esami diagnostici
Comuni: Aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento di LDH, aumento delle transaminasi
Non comuni: Aumento ponderale, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia
Rari: Lieve aumento dell'emoglobina, iponatriemia
Non nota: Calcio ematico anormale, magnesio ematico anormale
Negli studi clinici con fosinopril, l'incidenza di effetti indesiderati non differiva fra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani.
Idroclorotiazide
La frequenza di tutte le reazioni avverse elencate di seguito è: Non nota
Infezioni ed infestazioni
Scialoadenite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica
Disturbi psichiatrici
Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Perdita di appetito, parestesia, sensazione di mancamento
Patologie dell'occhio
Xantopsia, visione offuscata transitoria, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigine
Patologie cardiache
Ipotensione posturale, aritmie cardiache
Patologie vascolari
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sofferenza respiratoria (inclusa polmonite e edema polmonare)
Patologie gastrointestinali
Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite
Patologie epatobiliari
Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie
Disfunzione renale, nefrite interstiziale, pollachiuria, disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre, debolezza
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
