19 aprile 2024
Fragmin
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Fragmin (dalteparina sodica)
Fragmin è un farmaco a base di dalteparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine.
A cosa serve Fragmin e perchè si usa
Profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica.
Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta.
Prevenzione della ricorrenza del tromboembolismo venoso in pazienti oncologici.
Malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fragmin
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre eparine a basso peso molecolare e/o all'eparina o a sostanze di origine suina.
L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.
Pazienti con sospetta o confermata anamnesi di trombocitopenia immunologicamente indotta (tipo II). Ulcera gastroduodenale acuta ed emorragia cerebrale o altre emorragie attive.
Aneurisma cerebrale.
Disordini gravi della coagulazione (diatesi emorragica). Endocardite settica acuta o subacuta.
Lesioni ed interventi chirurgici a carico del SNC, dell'apparato visivo e auricolare.
Trombocitopenia in pazienti con risultato positivo al test in vitro di aggregazione piastrinica in presenza di dalteparina.
Anestesia regionale nel caso del trattamento della trombosi venosa profonda. Ipertensione arteriosa grave non controllata (rischio di emorragia cerebrale).
L'anestesia peridurale o spinale è controindicata nei pazienti trattati con alte dosi di FRAGMIN (come nei pazienti con trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare e malattia coronarica instabile).
La confezione da 100.000 U.I./4 ml, per la presenza di alcool benzilico non deve essere utilizzata in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
Fragmin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dalteparina non attraversa la placenta. Una considerevole quantità di dati rilevati sulle pazienti in gravidanza (più di 1.000 risultati da esposizione al farmaco) indica l'assenza di effetti teratogeni o tossicità fetale/neonatale. Fragmin può essere quindi utilizzato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Sono stati pubblicati più di 2.000 casi (studi, serie di casi e segnalazioni di casi) sulla somministrazione di dalteparina durante la gravidanza. Rispetto all'eparina non frazionata, sono stati segnalati una minore predisposizione al sanguinamento e un rischio più limitato di frattura da osteoporosi. Il più esteso studio prospettico “Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity“ (EThIG) [Efficacia della tromboprofilassi come intervento durante la gravidanza] è stato condotto su 810 pazienti in gravidanza e ha analizzato un modello di stratificazione del rischio specifico della gravidanza (rischio basso, alto, molto alto di tromboembolia venosa) in base a dosi giornaliere di dalteparina tra 50 e 150 UI/kg di peso corporeo (in casi particolari fino a un massimo di 200 UI/kg di peso corporeo). Sono tuttavia disponibili soltanto pochi studi controllati randomizzati sull'uso di eparina a basso peso molecolare in gravidanza.
Esperimenti condotti sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o fetotossico della dalteparina (vedere paragrafo 5.3).
L'anestesia epidurale durante il parto è assolutamente controindicata nelle pazienti in trattamento con alte dosi di anticoagulanti (vedere paragrafo 4.3). È necessario adottare la massima cautela nel trattamento delle pazienti con un maggior rischio di emorragia, come ad esempio nelle pazienti in periodo perinatale (vedere paragrafo 4.4). Nelle pazienti all'ultimo trimestre di gravidanza è stata registrata un'inibizione del fattore dell'attività anti Xa di 4 a 5 ore.
Sono stati segnalati casi di insuccesso terapeutico in alcune pazienti in gravidanza con protesi valvolare cardiaca cui venivano somministrate dosi anti-coagulanti di eparina a basso peso molecolare. Non sono stati condotti studi sufficienti sulla somministrazione di Fragmin a pazienti con protesi valvolare cardiaca in gravidanza.
Il flacone da 100.000 UI/4 ml contiene alcol benzilico.
Poiché l'alcol benzilico è potenzialmente embriotossico e può superare la barriera placentare, è bene non utilizzare tale presentazione in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, si consiglia la somministrazione di FRAGMIN senza conservanti (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione a neonati prematuri di medicinali contenenti alcol benzilico come conservante è stata associata a casi fatali di sindrome da difficoltà respiratorie.
Allattamento
FRAGMIN attraversa il latte materno in piccole quantità. I dati attuali dimostrano livelli anti-Xa nel latte materno di 2 - 8% rispetto ai livelli plasmatici (15 pazienti dal terzo al quinto giorno di allattamento, da 2 a 3 ore dopo somministrazione sottocutanea di FRAGMIN). L'effetto anticoagulante sul neonato appare improbabile.
Non è escluso il rischio cui può essere esposto il bambino durante l'allattamento. La decisione sulla continuazione/sospensione dell'allattamento o sulla continuazione/sospensione della terapia con FRAGMIN deve tenere in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia con FRAGMIN per la madre.
Fertilità
I dati clinici disponibili a tutt'oggi non dimostrano che la dalteparina sodica abbia effetti sulla fertilità. Esperimenti condotti sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto della dalteparina sodica sulla fertilità, sulla dinamica sessuale o sullo sviluppo peri- o post-natale.
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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