Fulvestrant Teva

02 marzo 2021

Fulvestrant Teva


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Cos'è Fulvestrant Teva (fulvestrant)


Fulvestrant Teva è un farmaco a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Fulvestrant Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Fulvestrant Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fulvestrant Teva e perchè si usa


Fulvestrant Teva è indicato
  • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi in donne in postmenopausa:
    • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
    • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
  • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Indicazioni: come usare Fulvestrant Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Donne adulte (incluse Anziane)

La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.

Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.

Popolazioni speciali

Danno renale

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e, quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant Teva nei bambini, dalla nascita ai 18 anni di età, non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione in merito alla posologia.

Modo di somministrazione

Fulvestrant Teva deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml, per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).

Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Teva nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.

Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fulvestrant Teva


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Fulvestrant Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Gravidanza

Fulvestrant Teva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio, fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo somministrazione di dosi singole per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva, inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Fulvestrant Teva, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.

Allattamento

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Fulvestrant Teva. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di Fulvestrant Teva sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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