Abacavir e Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

04 luglio 2020
Farmaci - Abacavir e Lamivudina Aristo

Abacavir e Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film




Abacavir e Lamivudina Aristo 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film è un farmaco a base di abacavir + lamivudina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Abacavir e Lamivudina Aristo

CONFEZIONE

600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
abacavir + lamivudina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
96,48 €


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Foglietto illustrativo Abacavir e Lamivudina Aristo (abacavir + lamivudina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Abacavir e Lamivudina Aristo (abacavir + lamivudina)? Perchè si usa?


Abacavir e Lamivudina Aristo è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Abacavir e Lamivudina Aristo (abacavir + lamivudina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Aristo (abacavir + lamivudina)


In questo paragrafo vengono incluse le avvertenze speciali e le precauzioni relative ad abacavir e a lamivudina. Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative a abacavir/lamivudina.

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali

Reazioni di ipersensibilità (vedere anche paragrafo 4.8)
Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) caratterizzate da febbre e/o rash con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico. Le HSR sono state osservate con abacavir, alcune delle quali erano pericolose per la vita e in rari casi ad esito fatale, quando non gestite in maniera appropriata.

Il rischio che si verifichi una HSR ad abacavir è elevato nei pazienti con test positivo per la presenza dell'allele HLA-B*5701. Tuttavia, HSR ad abacavir sono state riportate con una frequenza minore nei pazienti che non possiedono questo allele.

Pertanto, deve sempre essere rispettato quanto segue:

  • la presenza o meno dell'allele HLA-B*5701 deve essere sempre confermata prima di iniziare la terapia.
  • Abacavir e Lamivudina Aristo non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLA-B*5701, nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR ad abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir.
  • Se si sospetta una HSR, Abacavir e Lamivudina Aristo deve essere interrotto immediatamente anche in assenza di allele HLA-B*5701. Un ritardo nella sospensione del trattamento con Abacavir e Lamivudina Aristo dopo l'insorgenza di ipersensibilità potrebbe provocare una reazione fatale.
  • Dopo l'interruzione del trattamento con Abacavir e Lamivudina Aristo per motivi di sospetta HSR, Abacavir e Lamivudina Aristo o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir non devono mai più essere ripresi.
  • La riassunzione di medicinali contenenti abacavir dopo una sospetta HSR ad abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore. La ricomparsa dei sintomi è generalmente più grave della presentazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
  • Per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di Abacavir e Lamivudina Aristo.
  • Descrizione clinica di HSR ad abacavir
L'HSR associata ad abacavir è stata ben caratterizzata nel corso degli studi clinici e durante l'esposizione post marketing. I sintomi generalmente insorgevano entro le prime sei settimane (tempo mediano di insorgenza 11 giorni) dall'inizio del trattamento con abacavir, anche se tali reazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il corso della terapia.

Quasi tutte le HSR ad abacavir includono febbre e/o rash. Altri segni e sintomi che sono stati osservati come parte della HSR ad abacavir sono descritti in dettaglio nel paragrafo 4.8 (Descrizione delle reazioni avverse selezionate), inclusi sintomi respiratori e gastrointestinali. È importante sottolineare che tali sintomi possono condurre ad una diagnosi errata di HSR come patologia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite), o gastroenterite.

I sintomi correlati alla HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita. Questi sintomi generalmente si risolvono dopo la sospensione di abacavir.

Raramente pazienti che hanno interrotto abacavir per ragioni diverse dai sintomi dell'HSR sono andati incontro anche a reazioni pericolose per la vita entro qualche ora dalla ripresa della terapia con abacavir (vedere paragrafo 4.8 Descrizione delle reazioni avverse selezionate). La riassunzione di abacavir in tali pazienti deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico.




Peso e parametri metabolici

Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata (vedere paragrafo 4.8).

Pancreatite

É stata riportata pancreatite, ma non è certa una relazione causale con lamivudina e abacavir.

Rischio di fallimento virologico

  • Terapia con tre nucleosidi: Sono stati osservati casi di un'elevata frequenza di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento quando abacavir e lamivudina venivano associati a tenofovir disoproxil, in un regime una volta al giorno.
  • Il rischio di fallimento virologico con abacavir/lamivudina potrebbe essere maggiore di quello con altre opzioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
Malattia epatica

La sicurezza e l'efficacia di abacavir/lamivudina non sono state stabilite nei pazienti con significativi disturbi epatici pre-esistenti. Abacavir/lamivudina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta. Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento.

Pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite cronica B o C

I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia d' associazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali.

Se lamivudina viene impiegata in concomitanza per il trattamento dell'HIV e del virus dell'epatite B (HBV), ulteriori informazioni relative all'impiego di lamivudina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B possono essere reperite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti lamivudina che sono indicati per il trattamento dell'HBV.

Se Abacavir e Lamivudina Aristo viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da HBV, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti lamivudina che sono indicati per il trattamento dell'HBV).

Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero

Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina. Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi eventi sono stati spesso transitori. Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Non è noto attualmente se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti. Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici e nucleotidici che presenta manifestazioni cliniche gravi di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Generalmente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere avvisati che abacavir/lamivudina o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.

Infarto del miocardio

Studi osservazionali hanno mostrato un'associazione tra l'infarto del miocardio e l'impiego di abacavir. Tali studi sono stati per la maggior parte condotti in pazienti già trattati con antiretrovirali. I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarto del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Complessivamente i dati disponibili da studi osservazionali di coorte e da studi clinici randomizzati mostrano alcune contraddizioni cosicché non si può né confermare né smentire una relazione causale tra il trattamento con abacavir e il rischio di infarto miocardico. Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio. Quando si prescrive Abacavir e Lamivudina Aristo, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).

Interazioni farmacologiche

Abacavir e Lamivudina Aristo non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.

L'associazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Abacavir e Lamivudina Aristo contiene l'agente colorante azoico giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Abacavir e Lamivudina Aristo (abacavir + lamivudina)? Dosi e modo d'uso


La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:

La dose raccomandata di Abacavir e Lamivudina Aristo è una compressa una volta al giorno.

Bambini che pesano meno di 25 kg:

Abacavir e Lamivudina Aristo non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.

Abacavir e Lamivudina Aristo è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.

Popolazioni speciali:

Anziani:

Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.

Danno renale:

Abacavir e Lamivudina Aristo non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica:

Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, pertanto l'impiego di abacavir/lamivudina non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di abacavir/lamivudina nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Abacavir e Lamivudina Aristo può essere assunto con o senza cibo.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abacavir e Lamivudina Aristo (abacavir + lamivudina)


Non sono stati identificati sintomi e segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.

Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. Non è noto se abacavir possa essere eliminato dalla dialisi peritoneale o dalla emodialisi.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Abacavir e Lamivudina Aristo (abacavir + lamivudina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione i dati sull'impiego negli animali così come l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza.

Gli studi nell'animale con abacavir hanno mostrato nei ratti, ma non nei conigli, tossicità per l'embrione e per il feto in sviluppo. Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). I principi attivi di abacavir/lamivudina possono inibire la replicazione del DNA cellulare e abacavir ha mostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta. Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica il passaggio di abacavir e lamivudina attraverso la placenta.

Nelle donne in gravidanza trattate con abacavir, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello fetale/neonatale. Nelle donne in gravidanza trattate con lamivudina, più di 1000 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello feto/neonatale. Non ci sono dati sull'uso di abacavir/lamivudina in gravidanza, tuttavia il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base di questi dati.

Per le pazienti con infezione concomitante da epatite che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina come Abacavir e Lamivudina Aristo e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell'epatite legata alla sospensione di lamivudina.

Disfunzione mitocondriale

Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano. Abacavir è anche escreto nel latte materno umano.

Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età. Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.

Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Studi negli animali hanno dimostrato che né abacavir, né lamivudina avevano effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Abacavir e Lamivudina Aristo (abacavir + lamivudina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di abacavir/lamivudina devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene abacavir cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

Eccipienti con effetti noti: 1,4 mg di lacca di alluminio giallo tramonto (E110) per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

magnesio stearato

cellulosa microcristallina

crospovidone (Tipo A)

povidone (K-30)

ossido di ferro giallo (E172)

Rivestimento della compressa

ipromellosa HPMC 2910 -3 mPas

ipromellosa HPMC 2910 -6 mPas

titanio biossido (E171)

macrogol 400

polisorbato 80

lacca di alluminio giallo tramonto (E110).



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


30, 60 o 90 compresse in confezioni contenenti blister bianco opaco (PVC/Aclar/Al)

Confezione multipla contenente 60 (2 confezioni da 30) o 90 (3 confezioni da 30) compresse in confezioni contenenti blister bianco opaco (PVC/Aclar/Al).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 18/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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