Abelcet 5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 10 flaconcini 2 ml

20 gennaio 2020

Farmaci - Abelcet

Abelcet 5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 10 flaconcini 2 ml




Abelcet è un farmaco a base di amfotericina B, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, Antileishmaniosi.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Abelcet

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 10 flaconcini 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
amfotericina B

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, Antileishmaniosi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1421,90 €


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Foglietto illustrativo Abelcet (amfotericina B)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Abelcet (amfotericina B)? Perchè si usa?


Abelcet è indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi.

Abelcet è inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all'amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B.

Abelcet è indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Abelcet (amfotericina B)


Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo di Abelcet siano superiori ai rischi dell'ipersensibilità.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Abelcet (amfotericina B)


Nei pazienti in cui l'assunzione del sodio è un problema medico (ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica), si deve tener conto del contenuto di sodio di questo prodotto (vedi paragrafo 2).

Reazioni di ipersensibilità all'infusione

Le reazioni in rapporto con l'infusione (quali brividi e febbre) registrate dopo la somministrazione di Abelcet sono state in genere lievi o moderate, e sono state osservate soprattutto nei primi 2 giorni di somministrazione (vedi paragrafo 4.8).

Per prevenire le reazioni avverse correlate all'infusione può essere somministrata una premedicazione (ad es., paracetamolo).

Infezioni fungine sistemiche

Abelcet non deve essere usato per trattare le infezioni fungine comuni o superficiali, clinicamente non evidenti, che possono essere identificate solo attraverso la positività dei test cutanei o sierologici.

Danno renale

Dato che Abelcet è un farmaco potenzialmente nefrotossico, prima di iniziare il trattamento in pazienti con preesistente nefropatia o che hanno già presentato insufficienza renale, deve essere eseguito un monitoraggio della funzione renale e, durante la terapia, almeno una volta alla settimana. Abelcet può essere somministrato ai pazienti durante la dialisi renale o l'emofiltrazione. I livelli di potassio e magnesio nel siero devono essere monitorati con frequenza regolare.

Compromissione epatica

Pazienti con compromissione epatica dovuta ad infezione, con graft versus-host disease, con altre malattie del fegato o con danno epatico da somministrazione di farmaci epatotossici, sono stati trattati con successo con Abelcet. Nei casi in cui si è verificato un aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina o transaminasi, diversi fattori quali infezioni, superalimentazione, uso concomitante di farmaci epatotossici, graft versus-host disease erano presenti e a questi, piuttosto che ad Abelcet, si devono imputare le anomalie.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Abelcet (amfotericina B)


Farmaci nefrotossici

Abelcet è un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui è richiesto un monitoraggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici.

Zidovudina

In caso di trattamento concomitante con zidovudina, è necessario monitorare la funzione renale e la crasi ematica dal momento che nei cani sono stati osservati segni più spiccati di mielo e nefrotossicità.

Ciclosporina

I dati sulle interazioni dei prodotti contenenti amfotericina B indicano che i pazienti trattati con amfotericina B insieme ad alte dosi di ciclosporina presentano aumenti dei livelli sierici di creatinina, dovuti alla somministrazione contemporanea di questi due composti. Tuttavia, è stato dimostrato che Abelcet è meno nefrotossico dell'amfotericina B convenzionale.

Altri farmaci

L'interazione di Abelcet con altri farmaci non è stata finora studiata.

È stato riportato che l'amfotericina B convenzionale interagisce con i seguenti farmaci, e pertanto durante il concomitante uso con Abelcet va esercitata grande cautela: agenti antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale, flucitosina e miorilassanti scheletrici.

Trasfusioni leucocitarie

In pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie e trattati con amfotericina B convenzionale per via endovenosa è stata riportata tossicità polmonare acuta. Si raccomanda di non somministrare Abelcet in pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Abelcet (amfotericina B)? Dosi e modo d'uso


Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina

Diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio e pertanto i prodotti non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze. Il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima della somministrazione.

Esiste il rischio di un sottodosaggio se Abelcet viene somministrato a una dose raccomandata per l'amfotericina B desossicolato.

Abelcet è una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa.

Posologia

Abelcet deve essere somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg e alla velocità di 2,5 mg/kg/h.Anziani

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti anziani, con dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo.

Pazienti con diabete insipido

Abelcet può essere somministrato a pazienti con diabete insipido.

Pazienti con neutropenia

Abelcet è stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell'utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi.

Danno renale o compromissione epatica

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti con patologia renale od epatica a dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo (vedi paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Uso nei bambini e negli adolescenti

Infezioni fungine sistemiche in bambini (di età compresa tra 1 mese a 16 anni di età) sono state trattate con successo con Abelcet a dosi comparabili a quella raccomandata per gli adulti in base al peso corporeo.

Non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza in bambini di età inferiore a un mese.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Abelcet nei neonati prematuri che soffrono di infezioni fungine dovute alle specie di Aspergillus.

Modo di somministrazione

Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell'inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste (vedere paragrafo 6.6), quindi si deve somministrare al paziente 1 mg di infusione in un periodo di circa 15 minuti. Dopo la somministrazione di questa quantità di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilità, la somministrazione dell'infusione può essere completata.

Quando si somministra Abelcet per la prima volta, così come per tutte le altre formulazioni dell'amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattoidi.

Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione di Abelcet è raccomandata in genere per almeno 14 giorni.

Abelcet è stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicità significativa.

Per l'infusione endovenosa di Abelcet può essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron.

Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione per infusione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abelcet (amfotericina B)


Sintomi

Negli studi clinici sono stati somministrati dosaggi fino a 10 mg/kg/die, senza apparente tossicità dose-dipendente.

I casi di sovradosaggio riportati con Abelcet erano gli stessi riportati nei trial clinici con trattamento a dosi standard (vedi paragrafo 4.8). Inoltre, convulsioni e bradicardia si sono manifestate in un paziente pediatrico che aveva ricevuto una dose di 25 mg/kg.

Gestione

In caso di sovradosaggio, si devono monitorare le condizioni del paziente (e in particolare le funzioni cardiopolmonare, renale ed epatica, nonché l'esame emocromocitometrico e gli elettroliti sierici), e iniziare misure di supporto. Non si conosce alcuno specifico antidoto all'amfotericina B.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Abelcet (amfotericina B) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
L'Amfotericina B convenzionale è stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati è limitato. Gli studi sulla tossicità di Abelcet nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità. Tuttavia, la sicurezza dell'utilizzo di Abelcet nelle donne in stato di gravidanza non è ancora stata stabilita.
Abelcet deve essere somministrato nelle donne in gravidanza solo quando i probabili benefìci della terapia superano i rischi per la madre e per il feto.

Allattamento
Non è noto se Abelcet passi nel latte. Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere Abelcet deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e di quelli di Abelcet per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Abelcet (amfotericina B) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Gli effetti di Abelcet sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari non sono stati studiati. Alcuni degli effetti indesiderati di Abelcet presentati sotto, possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, la condizione clinica dei pazienti che necessitano di Abelcet, generalmente esclude la possibilità di svolgere attività come la guida o il lavorare con macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Amfotericina B in complessi lipidici. Ogni flaconcino contiene 5 mg di Amfotericina B per mL.

Eccipienti:

Contiene 3,6 mg/mL di sodio (0,156 mmol); ciò rappresenta 71,8 mg di sodio (3,12 mmol) per il flaconcino da 20 mL.

Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)

L-α-dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG)

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Abelcet è una sospensione, gialla, sterile, priva di pirogeni contenuta in un flacone monouso tipo I contenente 20 ml (100 mg di Amfotericina B). Il flacone è chiuso da un tappo di gomma e da un sigillo in alluminio. I flaconi sono 10 per confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 12/08/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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