Acarphage 50 mg 40 compresse

Ultimo aggiornamento: 13 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Acarphage

Acarphage 50 mg 40 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Serono S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Acarphage

CONFEZIONE

50 mg 40 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
acarbose

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,63 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/alluminio contenenti 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120, 180 compresse e confezione multipla contenente 105 (3 confezioni da 35) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Acarphage


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acarphage 50 mg 40 compresse

Acarphage è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 18 anni.

Acarphage è raccomandato per il trattamento di pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) quando la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare in modo adeguato la glicemia. Acarphage può essere somministrato in concomitanza con metformina, sulfonilurea o insulina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Acarphage 50 mg 40 compresse

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante in quanto l'efficacia e la tollerabilità variano per ogni singolo paziente.

La dose può essere aumentata ad intervalli di 4-8 settimane, se il paziente mostra una risposta clinica inadeguata, o anche più tardi nel corso della terapia.

Adulti

La dose iniziale è 3 x 1 compressa di Acarphage 50 mg/die o 3 x ½ compressa di Acarphage 100 mg/die (corrispondente a 150 mg di acarbosio al giorno).

In alcuni pazienti, un aumento graduale del dosaggio di acarbosio è stato utile per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali, iniziando lentamente con 1-2 x 1 compressa di Acarphage da 50 mg/die (corrispondente a 50-100 mg di acarbosio al giorno). La dose può essere gradualmente aumentata a seconda dei livelli glicemici del paziente e anche se la terapia non è abbastanza efficace, fino a 3 x 2 compresse di Acarphage da 50 mg/die o 3 x 1 compressa di Acarphage 100 mg/die (equivalente a 300 mg di acarbosio al giorno). Se sono necessarie dosi più elevate, devono essere usate compresse a dosaggio maggiore.

La dose media di acarbosio varia da 150 a 300 mg al giorno a seconda delle necessità del singolo paziente.

In casi eccezionali, può essere necessario aumentare la dose fino a 3 x 2 compresse di Acarphage da 100 mg al giorno (corrispondente a 600 mg di acarbosio al giorno).

Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, la dose non deve essere aumentata e se necessario deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.8).

Durata d'uso

Acarphage 50 mg e 100 mg è inteso per un trattamento continuo a lungo termine.

Pazienti anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio normale per gli adulti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'acarbosio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Acarphage 50 mg e 100 mg non sono raccomandati nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modo di somministrazione

Si raggiunge l'effetto massimo di Acarphage 50 mg e 100 mg, se le compresse vengono assunte intere assieme ad una piccola quantità di liquido direttamente prima dei pasti oppure ingerite con il primo boccone di cibo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acarphage 50 mg 40 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Enteropatie croniche associate a forte dispepsia e malassorbimento.
  • Malattia infiammatoria intestinale, ulcere del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all'ostruzione intestinale.
  • Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, grosse ernie, restringimento ed ulcerazione dell'intestino).
  • Grave insufficienza della funzione renale (clearance della creatinina < 25 mL/min).
  • Grave compromissione epatica (ad es. cirrosi epatica).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acarphage 50 mg 40 compresse

Ipoglicemia

L'acarbosio ha un effetto antiperglicemico, ma di per sé non induce l'ipoglicemia. Se l'acarbosio è prescritto in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfoniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico può rendere necessario un adattamento della dose del farmaco assunto in combinazione.

Poiché l'acarbosio rallenta l'assorbimento e la digestione del saccarosio, si raccomanda che, nel caso si verifichi ipoglicemia acuta a seguito del fabbisogno di insulina nei pazienti trattati con insulina, vengano somministrati sulfoniluree o metformina, glucosio (non zucchero comune - zucchero di canna) per la rapida correzione dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente trasporta informazioni mediche sulla sua condizione (ad esempio su un biglietto, un braccialetto o una collana), è necessario includere il trattamento con acarbosio

Compromissione epatica

Durante il trattamento con l'acarbosio sono stati riportati casi di epatite fulminante. Il meccanismo è sconosciuto, ma l'acarbosio può contribuire alla fisiopatologia multifattoriale della lesione al fegato. In alcuni casi sono stati osservati aumenti asintomatici degli enzimi epatici, incluso variazioni rilevanti dal punto di vista clinico (fino a tre volte oltre il limite superiore dei valori normali). Gli aumenti degli enzimi epatici erano di solito reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Se si osservano aumenti degli enzimi epatici, può essere indicata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia, soprattutto se l'aumento persiste. Di conseguenza nei primi 6-12 mesi della terapia è necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione gastrointestinale

Se si sospetta ileo o subileo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti con resezione gastrica l'acarbosio può giungere nel piccolo intestino più rapidamente del solito causando una risposta farmacologica più rapida. Non è stato segnalato un aumento di effetti indesiderati in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'acarbosio in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Durante l'assunzione dell'acarbosio è necessario seguire una dieta antidiabetica stretta.

La regolare assunzione dell'acarbosio non deve essere sospesa senza il parere del medico curante, poichè può manifestarsi un aumento della glicemia.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acarphage 50 mg 40 compresse

Zucchero domestico (zucchero di canna) e alimenti che contengono zucchero comune

Il saccarosio (zucchero di canna) come anche gli alimenti contenenti saccarosio sono spesso causa di disturbi intestinali o perfino diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con l'acarbosio (vedere paragrafo 4.8).

Medicinali a base di sulfonilurea o metformina o insulina

L'acarbosio ha un effetto antiperglicemico ma di per sé non provoca ipoglicemia. Se l'acarbosio è prescritto in associazione con sulfonilurea, metformina o insulina, una caduta dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico può rendere necessaria una diminuzione della dose di sulfonilurea, metformina o insulina.

Sono stati riportati casi isolati di shock ipoglicemico.

In caso di ipoglicemia acuta, occorre considerare che la biotrasformazione del saccarosio in fruttosio e glucosio è più lenta durante il trattamento, perciò il saccarosio non è adatto per una rapida ripresa dall'ipoglicemia e si deve invece usare il glucosio.

Digossina

L'acarbosio può influire sulla biodisponibilità della digossina in casi isolati, rendendo necessario un aggiustamento della dose di digossina.

Colestiramina, assorbenti dei gas intestinali e medicinali con enzimi digestivi

Deve essere evitata la somministrazione simultanea di antiacidi, colestiramina, assorbenti dei gas intestinali (carbone vegetale) e medicinali con enzimi digestivi (ad es. amilasi, pancreatina), in quanto possono influenzare l'azione dell'acarbosio.

Alcuni agenti terapeutici inclusi tiazide e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, ormoni della tiroide, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, calcioantagonisti e isoniazide possono causare iperglicemia, che può attenuare gli effetti farmacodinamici dell'acarbosio. Devono essere strettamente monitorati i livelli glicemici nei pazienti ai quali è stata aggiunta anche l'assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza con l'acarbosio, o se il trattamento con l'acarbosio viene proposto a pazienti che stanno già assumendo uno di questi medicinali.

Neomicina

La somministrazione concomitante di acarbosio e neomicina orale può provocare riduzioni più spiccate della glicemia postprandiale e aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, è possibile considerare un riduzione temporanea della dose di acarbosio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acarphage 50 mg 40 compresse

Quando l'acarbosio viene assunto in concomitanza con bevande e/o alimenti contenenti carboidrati (polisaccaridi, oligosaccaridi o disaccaridi), un sovradosaggio può causare meteorismo, flatulenza e diarrea. Se un sovradosaggio di acarbosio viene assunto senza cibo, non dovrebbero essere previsti sintomi intestinali eccessivi.

In caso di sovradosaggio, si deve evitare l'ingestione di bevande e/o alimenti contenenti carboidrati (polisaccaridi, oligosaccaridi, disaccaridi) nelle 4-6 ore successive.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Acarphage 50 mg 40 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Acarphage non deve essere somministrato durante la gravidanza perchè non sono disponibili dati di studi clinici sul suo uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti pericolosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Dopo la somministrazione di acarbosio marcato radioattivamente a femmine di ratti durante l'allattamento, nel latte si sono riscontrate piccole quantità di radioattività. Finora non sono stati ottenuti dati simili nell'uomo.

Tuttavia, poichè non possono essere esclusi possibili effetti indotti dal farmaco in lattanti allattati al seno, la prescrizione di acarbosio durante l'allattamento non è raccomandata.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi direttamente o indirettamente in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nessun disturbo della fertilità è stato osservato negli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acarphage 50 mg 40 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante il trattamento con acarbosio.

La monoterapia con l'acarbosio non causa ipoglicemia e quindi non ha alcuna influenza negativa sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. I pazienti devono sapere che la terapia combinata di acarbosio con sulfonilurea, metformina o insulina può causare ipoglicemia.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 50 mg di acarbosio.

Ogni compressa contiene 100 mg di acarbosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acarphage 50 mg 40 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido di mais

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
L'esperto risponde