Acetamol prima infanzia 100 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Acetamol prima infanzia 100 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Acetamol

CONFEZIONE

prima infanzia 100 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Acetamol disponibili in commercio:

• acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili
• acetamol 1000 mg 16 compresse effervescenti
• acetamol 500 mg 10 supposte
• acetamol adulti 1 g 10 supposte
• acetamol adulti 500 mg 20 compresse
• acetamol bambini 250 mg 10 supposte
• acetamol prima infanzia 100 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml (scheda corrente)
• acetamol prima infanzia 125 mg 10 supposte
• acetamol prima infanzia 25 mg/ml sciroppo 100 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Acetamol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acetamol? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acetamol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acetamol?

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue.

Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5).

L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5).

È inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico.

In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso.

L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l'ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Pazienti con anemia emolitica

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica.

Pazienti con asma

L'uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all'assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con abuso cronico di alcol.

L'uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze relative agli eccipienti

Gocce orali, soluzione: contiene sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), cioè essenzialmente senza sodio.

Granulato effervescente: contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 17,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), cioè essenzialmente senza sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acetamol?

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo.

 La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l'epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).

I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.

L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l'emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Interazione con esami di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acetamol?

Sintomi:

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. È fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

Trattamento:

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Acetamol?

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi.

Molto raro: leucopenia.

Patologie gastrointestinali

Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acetamol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l'allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati.

Fertilità

I dati relativi all'uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell'uomo.

Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acetamol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ACETAMOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Una bustina contiene:

Principio attivo: paracetamolo 300 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio 356 mg

saccarosio 300 mg

ACETAMOL adulti 500 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo: paracetamolo 25 mg

Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg

metil paraidrossibenzoato 0,90 mg

propil paraidrossibenzoato 0,10 mg

sodio 2,85 mg

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: paracetamolo 2,5 g

Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g

metil paraidrossibenzoato 90 mg

propil paraidrossibenzoato 10 mg

sodio 285 mg

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione

30 ml di gocce orali contengono:

Principio attivo: paracetamolo 3 g

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,5 g

sodio 0,30 mg

Una goccia contiene:

Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,4 mg

sodio 0,04 mg

ACETAMOL adulti 1 g supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 1 g

ACETAMOL 500 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL bambini 250 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 250 mg

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 125 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio

ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.

ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: bustine di accoppiato in alluminio -10 buste in astuccio.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse: 20 compresse -blister opaco bianco latte PVC/PVDC/AI.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: flacone in vetro -100 ml soluzione.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: flacone in vetro -30 ml soluzione.

ACETAMOL adulti 1 g supposte: valve - 10 supposte.

ACETAMOL 500 mg supposte: valve -10 supposte.

ACETAMOL bambini 250 mg supposte: valve -10 supposte.

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte: valve -10 supposte.


PATOLOGIE CORRELATE

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• Fratture ossee
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• Influenza
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• Morbillo
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• Orecchioni
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• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
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• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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