Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Acetilcisteina Angelini

Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Acetilcisteina Angelini

CONFEZIONE

300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ACETILCISTEINA ANGELINI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,70 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro da 3 ml. Astuccio contenente 5 fiale da 3 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Acetilcisteina Angelini


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.

Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione aerosolica

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.

Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.

Instillazione endotracheobronchiale

§Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità

La posologia media è di ½ -1 fiala per volta.

L'azione secretolitica dell'acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2.

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. È pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2.

L'assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina“ (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR).

La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.

La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all'apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Una fiala di ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml contiene 47,82 mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione può essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.

Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml

Uso parenterale

Sintomi   

I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo “Effetti indesiderati“.

Trattamento

La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la NAC è dializzabile.

Uso inalatorio o endotracheobronchiale

Non sono stati osservati casi di sovradosaggioin soggetti trattati per via inalatoria o endotracheobronchiale

Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell'espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con l'acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione

Ogni fiala da 3 ml contiene 300 mg di acetilcisteina.

Eccipienti con effetti noti: sodio edetato - sodio idrossido.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acetilcisteina Angelini 300 mg/3 ml soluzione iniett. nebul. instill. endotracheobronchiale 5 fiale 3 ml contiene i seguenti eccipienti:

Ogni fiala contiene: sodio edetato - sodio idrossido - acido ascorbico - acqua per preparazioni iniettabili.





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