Aciclovir Alter 5% crema 3 g

Ultimo aggiornamento: 02 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Aciclovir Alter

Aciclovir Alter 5% crema 3 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Aciclovir Alter

CONFEZIONE

5% crema 3 g

ALTRE CONFEZIONI DI ACICLOVIR ALTER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema al 5% - Tubo da 3 g.

Crema al 5% - Tubo da 10 g.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Aciclovir Alter


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Aciclovir Alter 5% crema 3 g

ACICLOVIR ALTER 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Aciclovir Alter 5% crema 3 g

ACICLOVIR ALTER crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR ALTER crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Aciclovir Alter 5% crema 3 g

ACICLOVIR ALTER crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Alter 5% crema 3 g

Aciclovir crema non è raccomandato per l'uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poichè potrebbe essere irritante.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Aciclovir Alter 5% crema 3 g

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Alter 5% crema 3 g

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000

A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema.

Raro: Moderata secchezza e desquamazione della pelle.

Prurito

Eritema.

Dermatite da contatto dopo l'applicazione.

Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa. 


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Alter 5% crema 3 g

Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Aciclovir Alter 5% crema 3 g durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.

Gravidanza

Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Aciclovir Alter 5% crema 3 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di crema contiene:

Principio attivo: aciclovir 50 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Aciclovir Alter 5% crema 3 g contiene i seguenti eccipienti:

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben, acqua depurata.


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