21 aprile 2021
Farmaci - Aciclovir Aurobindo
Aciclovir Aurobindo 5% crema 3 g
Aciclovir Aurobindo 5% crema 3 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (
classe C), a base di
aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico
Antivirali. E' commercializzato in Italia da
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.MARCHIO
Aciclovir AurobindoCONFEZIONE
5% crema 3 g
FORMA FARMACEUTICAcrema
PRINCIPIO ATTIVOaciclovirGRUPPO TERAPEUTICOAntiviraliCLASSEC
RICETTAmedicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZODISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Aciclovir Aurobindo disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Aciclovir Aurobindo »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Aciclovir Aurobindo? Perchè si usa?
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Aciclovir Aurobindo?
Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedi punto 4.6).AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo?
Aciclovir crema non è raccomandato per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, dell'occhio e o della vagina, dato che può provocare irritazione. Particolare cautela dovrà essere adottata per evitare l'applicazione accidentale nell'occhio.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aciclovir Aurobindo?
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Aciclovir Aurobindo? Dosi e modo d'uso
PosologiaAciclovir Aurobindo crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir Aurobindo crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l'instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Aurobindo?
Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
In ogni caso un eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Aurobindo?
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e <1/10, non comune ≥ 1/1000 e <1/100, raro ≥ 1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.
I dati provenienti da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con aciclovir 3 % unguento oftalmica. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati durante la fase di commercializzazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:
- Bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell'applicazione di aciclovir crema;
- Moderata secchezza o desquamazione della pelle
- Prurito
Raro:
- Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. I testi di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
- Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Aciclovir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
FertilitàVedere Studi clinici nel paragrafo 5.3.Gravidanza
L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio sconosciuto tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir crema somministrato per via topica è molto bassa. (vedere paragrafo 5.3).
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti al farmaco in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione per via sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
Dati limitati sull'uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'uso di aciclovir crema da parte della madre dovrebbe essere insignificante.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Aciclovir Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi dell'Aciclovir Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVOOgni 100 grammi di crema contengono 5 g di aciclovir
Eccipiente con effetti noti:para-idrossibenzoati 1 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTITefose 1500
Glicerina
Acido stearico
Paraffina liquida
Metile-para-idrossibenzoato
Acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORENessuna istruzione in particolarePATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 12/06/2017Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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