Aciclovir Aurobindo 5% crema 3 g

Aciclovir Aurobindo 5% crema 3 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Aciclovir Aurobindo

CONFEZIONE

5% crema 3 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aciclovir Aurobindo disponibili in commercio:

• aciclovir aurobindo 400 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 100 ml
• aciclovir aurobindo 5% crema 10 g
• aciclovir aurobindo 5% crema 1 tubo da 10 g
• aciclovir aurobindo 5% crema 3 g (scheda corrente)
• aciclovir aurobindo 800 mg 35 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aciclovir Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aciclovir Aurobindo? Perchè si usa?

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aciclovir Aurobindo?

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedi punto 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Aurobindo?

Aciclovir crema non è raccomandato per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, dell'occhio e o della vagina, dato che può provocare irritazione. Particolare cautela dovrà essere adottata per evitare l'applicazione accidentale nell'occhio.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti devono essere consigliati di visitare il proprio medico per il trattamento di qualunque infezione.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aciclovir Aurobindo?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aciclovir Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Aciclovir Aurobindo crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir Aurobindo crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l'instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Aurobindo?

Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

In ogni caso un eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Aurobindo?

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e <1/10, non comune ≥ 1/1000 e <1/100, raro ≥ 1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

I dati provenienti da studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con aciclovir 3 % unguento oftalmica. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati durante la fase di commercializzazione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

• Bruciore transitorio o dolore acuto a seguito dell'applicazione di aciclovir crema;
• Moderata secchezza o desquamazione della pelle
• Prurito

Raro:

• Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. I testi di sensibilità che sono stati eseguiti hanno dimostrato che le sostanze responsabili erano, per la maggior parte delle volte, i componenti della crema piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

• Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aciclovir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.3.

Gravidanza

L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano qualunque rischio sconosciuto tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir crema somministrato per via topica è molto bassa. (vedere paragrafo 5.3). 

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti al farmaco in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. 

Allattamento

Dati limitati sull'uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito della somministrazione per via sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'uso di aciclovir crema da parte della madre dovrebbe essere insignificante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aciclovir Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi dell'Aciclovir Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni 100 grammi di crema contengono 5 g di aciclovir

Eccipiente con effetti noti:

para-idrossibenzoati 1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tefose 1500

Glicerina

Acido stearico

Paraffina liquida

Metile-para-idrossibenzoato

Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Nessuna istruzione in particolare


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 12/06/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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