Aciclovir Sofar 5% crema 10 g

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Aciclovir Sofar

Aciclovir Sofar 5% crema 10 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sofar S.p.A.

MARCHIO

Aciclovir Sofar

CONFEZIONE

5% crema 10 g

ALTRE CONFEZIONI DI ACICLOVIR SOFAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio da 3 g; tubo in alluminio da 10 g.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Aciclovir Sofar


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Aciclovir Sofar 5% crema 10 g

Aciclovir Sofar crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Aciclovir Sofar 5% crema 10 g

Aciclovir Sofar crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Sofar crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorni se non si è avuta guarigione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Aciclovir Sofar 5% crema 10 g

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso aciclovir, valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Sofar 5% crema 10 g

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l'introduzione accidentale nell'occhio.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Aciclovir Sofar 5% crema 10 g

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Sofar 5% crema 10 g

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione del farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia. Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati si basano sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

  • bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema
  • moderata secchezza e desquamazione della pelle
  • prurito
Raro

  • eritema
  • dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, si è dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

  • reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria compresi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Sofar 5% crema 10 g

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'Aciclovir è dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Aciclovir Sofar 5% crema 10 g durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

L'uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica ad aciclovir conseguente alla somministrazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati sugli esseri umani indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedere “Studi clinici“ al paragrafo 5.2

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.

L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Aciclovir Sofar 5% crema 10 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


100 grammi di crema contengono 5 g di Aciclovir

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1





ECCIPIENTI


Aciclovir Sofar 5% crema 10 g contiene i seguenti eccipienti:

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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