Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore

Ultimo aggiornamento: 15 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Acido Carglumico Waymade

Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Waymade B.V.

CONCESSIONARIO:

Piam Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Acido Carglumico Waymade

CONFEZIONE

200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore

ALTRE CONFEZIONI DI ACIDO CARGLUMICO WAYMADE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido carglumico

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, pediatra, neurologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4888,84 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori in polietilene ad alta densità per 5, 15 o 60 compresse, con chiusura a prova di bambino mediante un tappo in polipropilene con unità disseccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Acido Carglumico Waymade


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore

Acido carglumico è indicato nel trattamento di:
  • iperammoniemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi;


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore

Il trattamento con Acido carglumico deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.

Posologia
  • Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.

La dose iniziale giornaliera deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.

Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).

A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.

Test di reazione all'acido carglumico

Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine. Ad esempio:
  • Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione. Questa deve normalizzarsi entro alcune ore dopo l'inizio del trattamento con Acido carglumico.
  • In pazienti con iperammoniemia moderata, somministrare una dose di prova 100 -200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Modo di somministrazione:

Questo medicinale è SOLO per uso orale (per ingestione o con una siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).

Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si raccomanda di dividere la dose giornaliera totale da due a quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo. Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità. All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico.

Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.

La sospensione ha un gusto leggermente acido.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'allattamento durante l'assunzione di acido carglumico è controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore

Monitoraggio terapeutico

I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.

Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.

Gestione nutrizionale

In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio" fino a 3 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore

Non sono stati realizzati studi di interazione specifici





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore

In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata fino a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatomimetica: tachicardia, sudorazione abbondante, aumentata secrezione bronchiale, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza. Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Sebbene non sia noto se l'acido carglumico venga secreto nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte delle femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'allattamento è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati umani sull'effetto dell'acido carglumico sulla fertilità. Nei ratti non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile in trattamento con acido carglumico (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Dopo la prima apertura del contenitore per compresse: non refrigerare o congelare.

Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il prodotto dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Descrizione generale

Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene fino a 3 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido Carglumico Waymade 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra

Sodio stearilfumarato





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