Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Acido Clodronico DOC Generici

Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Acido Clodronico DOC Generici

CONFEZIONE

100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale

ALTRE CONFEZIONI DI ACIDO CLODRONICO DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido clodronico + lidocaina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
17,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ACIDO CLODRONICO DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%: 6 fiale in vetro.

ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%: 3 fiale in vetro.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Acido Clodronico DOC Generici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale

  • Osteolisi tumorali.
  • Mieloma multiplo.
  • Iperparatiroidismo primario.
  • Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Trattamenti concomitanti con altri bifosfonati.
Controindicazioni specifiche della lidocaina
  • ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina)
  • sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.

Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici.

Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedi anche paragrafo 4.8).

Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedi paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive e, durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina

L'iniezione intravascolare accidentale aumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla lidocaina.

Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte; quindi è necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi episodi convulsivi. Con l'iniezione endovenosa possono insorgere in modo molto rapido episodi convulsivi e collasso cardiocircolatorio.

Deve essere posta la massima attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali.

Una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed un più accurato controllo del paziente sono richiesti in presenza di:
  • cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca: aumento del rischio di tossicità da lidocaina
  • malattie epatiche gravi: aumento del rischio di tossicità da lidocaina
  • ipertermia maligna familiare: una crisi può essere scatenata anche dagli anestetici locali come la lidocaina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
  • ACIDO CLODRONICO DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1 %: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
  • ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%: questo medicinale contiene 32,2 mg di sodio per fiala, equivalente all'1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale

È controindicato l'uso concomitante con altri bifosfonati.

L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.

A causa dell'aumentato rischio d'ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi.

È stato riportato che l'uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell'80%.

Interazioni specifiche della lidocaina

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici può aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale

Sintomi

Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa. È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50 x 400 mg) di clodronato.

Trattamento

Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio con l'acido clodronico, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.

Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

Per gli effetti dovuti al sovradosaggio da lidocaina vedere Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina nel paragrafo 4.4.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non è noto, nell'uomo, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell'uomo il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C'è solo una limitata quantità di dati sull'uso del clodronato nella donna in gravidanza.

ACIDO CLODRONICO DOC Generici non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva.

Allattamento

Nell'uomo non è noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con ACIDO CLODRONICO DOC Generici, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilità degli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ACIDO CLODRONICO DOC Generici non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


ACIDO CLODRONICO DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% Una fiala contiene 124,9 mg di clodronato disodico tetraidrato (equivalenti a 100 mg di clodronato disodico) e 33 mg di lidocaina cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: sodio.

ACIDO CLODRONICO DOC Generici 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

Una fiala contiene 249,9 mg di clodronato disodico tetraidrato (equivalenti a 200 mg di clodronato disodico) e 40 mg di lidocaina cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido Clodronico DOC Generici 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale contiene i seguenti eccipienti:

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
L'esperto risponde