Acido Fusidico Teva 20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g

Ultimo aggiornamento: 04 maggio 2017
Farmaci - Acido Fusidico Teva

Acido Fusidico Teva 20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Acido Fusidico Teva

CONFEZIONE

20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g

PRINCIPIO ATTIVO
acido fusidico

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
11,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Fusidico Teva 20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g

Trattamento di infezioni cutanee primarie e secondarie non gravi, superficiali e non estese causate da microrganismi sensibili all'acido fusidico, specialmente infezioni causate da Staphylococcus .

Le infezioni cutanee primarie che possono rispondere al trattamento con acido fusidico applicato per via cutanea includono: impetigine contagiosa, follicolite superficiale, sicosi della barba, paronichia ed eritrasma. Tra le infezioni cutanee secondarie trattabili con questo medicinale rientrano invece dermatite eczematosa infetta, dermatite da contatto infetta e tagli/abrasioni infetti.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Fusidico Teva 20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acido Fusidico Teva 20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g

Con l'impiego topico di acido fusidico sono stati segnalati casi di resistenza batterica a Staphylococcus aureus. Come si osserva con tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente può determinare un aumento del rischio di sviluppare resistenza antibiotica.

L'acido fusidico non deve essere utilizzato per infezioni causate da organismi non sensibili, in particolare Pseudomonas aeruginosa; vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.

L'uso prolungato o ricorrente può determinare un aumento del rischio di sviluppare sensibilizzazione da contatto.

Occorre evitare il trattamento prolungato di aree particolarmente estese, soprattutto nei lattanti, in quanto non è possibile escludere la possibilità che si manifestino effetti tossici a livello sistemico (ittero).

Acido Fusidico Teva contiene butilidrossianisolo, alcol cetilico e potassio sorbato, che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Butilidrossianisolo può anche provocare irritazione a carico degli occhi e delle mucose. È pertanto necessario prestare cautela durante l'applicazione di Acido Fusidico Teva in prossimità degli occhi.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Fusidico Teva 20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali somministrati a livello sistemico sono ritenute minime poichè l'assorbimento sistemico di Acido Fusidico Teva per uso topico è trascurabile.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Acido Fusidico Teva 20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g

Posologia

Adulti e bambini:

Lesioni non coperte: applicare delicatamente tre o quattro volte al giorno.

Lesioni coperte: possono essere indicate applicazioni meno frequenti.

Modo di somministrazione:

Uso cutaneo


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Fusidico Teva 20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g

Salvo in caso di ipersensibilità all'acido fusidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, è improbabile che l'ingestione accidentale di Acido Fusidico Teva arrechi danni. Di solito, la quantità complessiva di acido fusidico (Acido Fusidico Teva crema 30 g contiene 600 mg di acido fusidico) non supera la dose giornaliera totale approvata per i prodotti contenenti acido fusidico somministrati per via orale, fatta eccezione per i bambini di età inferiore ad 1 anno e peso ≤ 10 kg. È tuttavia inverosimile che un bambino appartenente a questa particolare fascia d'età ingerisca un intero tubetto di Acido Fusidico Teva crema. La concentrazione degli eccipienti è troppo bassa perchè possa costituire un rischio in termini di sicurezza.

Applicazioni eccessivamente frequenti o abbondanti, soprattutto su aree cutanee estese, possono causare effetti a livello sistemico. Ad oggi, comunque, non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Il tipo di formulazione rende l'ingestione accidentale improbabile.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Acido Fusidico Teva 20 mg/g 1 tubo di crema da 30 g

La frequenza stimata degli effetti indesiderati si basa sull'analisi aggregata di dati provenienti da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee.

I dati combinati provenienti da studi clinici condotti su 4724 pazienti trattati con crema o unguento a base di acido fusidico indicano un'incidenza di effetti indesiderati pari al 2,3%.

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento includono reazioni cutanee di vario genere, quali prurito ed eruzione cutanea, seguite da condizioni relative alla sede di applicazione, come dolore e irritazione. Complessivamente, questi effetti hanno interessato meno dell'1% dei pazienti.

Sono stati segnalati casi di ipersensibilità e angioedema.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e sono singolarmente indicati a partire da quelli segnalati con maggiore frequenza. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e, all'interno di ciascuna classe, sono riportati in ordine di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Raro

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Ipersensibilità

Patologie dell'occhio

Raro

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Congiuntivite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Prurito

Dermatite (inclusi dermatite da contatto ed eczema)

Eruzione cutanea*

Eritema

*Sono state segnalate diverse forme di eruzione cutanea, ad es. eritematosa, pustolosa, vescicolare, maculopapulare e papulare. Si è manifestata anche eruzione cutanea generalizzata.

Raro

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Angioedema

Orticaria

Vescicola

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Dolore in sede di applicazione (inclusa sensazione di bruciore della cute)

Irritazione in sede di applicazione

Popolazione pediatrica

Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono presumibilmente gli stessi degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


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