Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

CONFEZIONE

6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

PRINCIPIO ATTIVO
acido ibandronico sale monosodico monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
230,57 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

L'acido ibandronico è indicato negli adulti per:

  • Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
  • Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

  • Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati.
  • Ipocalcemia.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale

L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con acido ibandronico per la malattia metastatica ossea.

È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.

Reazione anafilattica/shock

Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.

Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione endovenosa viene somministrata. Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) è stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano in trattamento anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad es. tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con un'appropriata profilassi dentale.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fratture atipiche del femore

Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture.

Nei pazienti con sospetta frattura atipica del femore si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto rischio/beneficio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Pazienti con danno renale

Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzione renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzione renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con acido ibandronico .

Pazienti con compromissione epatica

Poiché non sono disponibili dati clinici, non possono essere formulate raccomandazioni posologiche per pazienti con grave insufficienza epatica .

Pazienti con compromissione cardiaca

Nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca deve essere evitata l'iperidratazione.

Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati

Si deve prestare cautela con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.

Eccipienti con effetto noto

acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione è essenzialmente privo di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto . L'acido ibandronico è eliminato solamente per secrezione renale e non soggiace ad alcuna biotrasformazione.

È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perchè ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesiemia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione. Poiché durante gli studi preclinici effettuati con dosaggi elevati sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica. L'ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di calcio gluconato.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima della diluizione

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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