Acido Micofenolico Accord 360 mg 50 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 02 ottobre 2018
Farmaci - Acido Micofenolico Accord

Acido Micofenolico Accord 360 mg 50 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Acido Micofenolico Accord

CONFEZIONE

360 mg 50 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI ACIDO MICOFENOLICO ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido micofenolico sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
83,48 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Micofenolico Accord 360 mg 50 compresse gastroresistenti

Acido micofenolico Accord è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Micofenolico Accord 360 mg 50 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al micofenolato sodico, all'acido micofenolico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Acido micofenolico Accord è controindicato nelle donne che allattano e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi altamente efficaci .

Per informazioni sull'uso in gravidanza, durante l'allattamento e sulla necessità di contraccezione, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acido Micofenolico Accord 360 mg 50 compresse gastroresistenti

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva basata su una combinazione di farmaci, comprendente Acido micofenolico Accord, hanno un rischio aumentato di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle . Il rischio sembra essere correlato all'intensità e alla durata del trattamento immunosoppressivo piuttosto che all'uso di uno specifico prodotto. Come avvertenza di carattere generale, allo scopo di ridurre il rischio di tumore della pelle, è necessario limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante l'uso di indumenti protettivi e di creme solari con un elevato fattore di protezione.

I pazienti trattati con Acido micofenolico Accord devono essere istruiti in merito alla necessità di riferire immediatamente qualsiasi segno di infezione o la presenza di ematomi imprevisti, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di depressione midollare.

I pazienti trattati con immunosoppressori, incluso Acido micofenolico Accord, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), di infezioni fatali e sepsi . Tra le infezioni opportunistiche sono comprese la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso dovute ad un elevato carico immunodepressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che i medici devono prendere in considerazione durante la diagnosi differenziale in pazienti immunodepressi con funzione renale in peggioramento o con sintomi neurologici.

Sono stati segnalati casi di ipo-gammaglobulinemia associate a infezioni ricorrenti in pazienti in trattamento con micofenolato sodico in associazione con altri immunosoppressori.

In alcuni di questi casi, passare dai derivati dell'acido micofenolato a un diverso immunosoppressore ha portato al ripristino dei livelli normali di IgG. I pazienti in trattamento con micofenolato sodico che sviluppano infezioni ricorrenti, devono essere sottoposti a controlli regolari dei livelli serici di immunoglobuline. In caso di prolungata ipo-gammaglobulinemia clinicamente rilevante, è opportuno intervenire dal punto di vista clinico in considerazione dei potenti effetti citostatici dell'acido micofenolico sui linfociti T e B.

Ci sono state segnalazioni di bronchiectasie nei pazienti che hanno ricevuto micofenolato sodico in combinazione con altri immunosoppressori. In alcuni di questi casi passare dai derivati dell'acido micofenolato ad un diverso immunosoppressore, ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori. Il rischio di bronchiectasie può essere legato a ipo-gammaglobulinemia o ad un effetto diretto sul polmone. Ci sono stati inoltre casi isolati di malattia polmonare interstiziale . Si raccomanda che i pazienti che sviluppano sintomi polmonari persistenti, come tosse e dispnea, siano sottoposti a controlli per escludere la presenza di malattia polmonare interstiziale latente.

Nei pazienti trattati con farmaci immunosoppressori, compresi i derivati dell'acido micofenolico (MPA) come l'Acido micofenolico Accord e il micofenolato mofetile (MMF), è stata segnalata la riattivazione dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV). Si raccomanda di monitorare i pazienti infetti per i segni clinici o di laboratorio di un'infezione attiva di HBV o HCV.

In pazienti trattati con derivati dell'acido micofenolico (che includono micofenolato mofetile e micofenolato sodico) in associazione con altri farmaci immunosopressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). Il meccanismo con cui i derivati dell'acido micofenolico hanno indotto la PRCA non è noto. La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Le modifiche al trattamento con Acido micofenolico Accord nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto .

I pazienti trattati con Acido micofenolico Accord devono essere controllati per la comparsa di disturbi ematici , che può essere collegata allo stesso acido micofenolico, ai farmaci concomitanti, ad infezioni virali o a combinazioni di queste cause. I pazienti trattati con Acido micofenolico Accord devono pertanto effettuare un esame emocromocitometrico completo ogni settimana durante il primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e terzo mese e poi mensilmente fino al termine del primo anno di terapia. In caso di disturbi ematici (es: neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 103/μl o anemia) può essere opportuno interrompere o sospendere il trattamento con Acido micofenolico Accord.

I pazienti devono essere informati che, durante il trattamento con acido micofenolico, le vaccinazioni possono essere meno efficaci, mentre devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi attenuati .

La vaccinazione antinfluenzale può comunque essere utile. I medici devono fare riferimento alle linee guida nazionali per la vaccinazione antiinfluenzale.

Poiché i derivati dell'acido micofenolico sono stati associati ad una aumentata incidenza di eventi avversi a carico del sistema digestivo, compresi casi non frequenti di ulcera del tratto gastrointestinale, di emorragia e di perforazione, Acido micofenolico Accord deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie gravi in fase attiva del sistema digestivo.

Si raccomanda di non somministrare Acido micofenolico Accord contemporaneamente ad azatioprina in quanto non è stata studiata la somministrazione contemporanea di questi farmaci.

A causa del diverso profilo farmacocinetico, l'acido micofenolico (come sale sodico) ed il micofenolato mofetile non devono essere scambiati tra di loro o sostituiti in modo indiscriminato.

Acido micofenolico Accord è stato somministrato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi.

L'esperienza di somministrazione del farmaco con terapie di induzione come la globulina antilinfociti-T o basiliximab è limitata. L'efficacia e la sicurezza di Acido micofenolico Accord in associazione ad altri agenti immunosoppressori (per esempio il tacrolimus) non sono state studiate.

La somministrazione di Acido micofenolico Accord in concomitanza a farmaci che interferiscono con la circolazione enteroepatica, come ad esempio la colestiramina ed il carbone attivo, può risultare in una esposizione sistemica all'acido micofenolico al di sotto dei livelli terapeutici e conseguentemente in una minore efficacia.

Acido micofenolico Accord è un inibitore dell'enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH). Per questa ragione non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.

La terapia con Acido micofenolico Accord non deve essere iniziata prima dell'ottenimento di un test di gravidanza negativo. Prima di iniziare la terapia con Acido micofenolico Accord, durante la terapia e per le sei settimane successive all'interruzione, deve essere utilizzato un efficace metodo di contraccezione .

Ogni compressa gastroresistente di Acido micofenolico Accord da 180 mg contiene 0.61 mmol (13.9 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Ogni compressa gastroresistente di Acido micofenolico Accord da 360 mg contiene 1.21 mmol (27.9 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Micofenolico Accord 360 mg 50 compresse gastroresistenti

Sono state riportate le seguenti interazioni tra acido micofenolico e altri medicinali:

Aciclovir and ganciclovir

La potenziale mielosoppressione in pazienti che assumono Acido micofenolico Accord in associazione ad aciclovir o ganciclovir non è stata studiata. Se Acido micofenolico Accord viene somministrato in associazione ad aciclovir/ganciclovir, si può prevedere un aumento dei livelli di MPAG (metabolita glucuronato dell'acido micofenolico) e di aciclovir/ganciclovir, probabilmente in seguito ad una competizione per il meccanismo di secrezione tubulare.

È improbabile che le modifiche della farmacocinetica di MPAG abbiano una rilevanza clinica nei pazienti con adeguata funzionalità renale. In presenza di compromissione renale, esiste un potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di MPAG e di aciclovir/ganciclovir; in questo caso i pazienti devono essere attentamente controllati e si devono seguire le raccomandazioni relative alla dose di aciclovir/ganciclovir.

Gastroprotettori:

Antiacidi a base di magnesio e alluminio:

Si è osservata una diminuzione dell'AUC e del Cmax dell'acido micofenolico, rispettivamente del 37% e del 25% circa, quando Acido micofenolico Accord è somministrato in associazione ad una singola dose di antiacido a base di magnesio-alluminio. Gli antiacidi a base di magnesio–alluminio possono essere utilizzati saltuariamente per il trattamento di dispepsia occasionale. Tuttavia l'uso cronico giornaliero di antiacidi a base di magnesio-allumino in associazione a Acido micofenolico Accord non è raccomandato per la loro potenzialità di diminuire l'esposizione all'acido micofenolico e ridurne conseguentemente l'efficacia.

Inibitori di pompa protonica

In volontari sani non si sono osservate modifiche della farmacocinetica di MPA dopo somministrazione concomitante di Acido micofenolico Accord e pantoprazolo alla dose di 40 mg due volte al giorno nei quattro giorni precedenti. Non sono disponibili dati su altri inibitori di pompa protonica somministrati ad alte dosi.

Contraccettivi orali

Gli studi di interazione condotti con MMF (micofenolato mofetile) ed i contraccettivi orali non hanno evidenziato interazioni tra questi farmaci. In base al profilo metabolico del MPA, non sono prevedibili interazioni tra Acido micofenolico Accord ed i contraccettivi orali.

Colestiramina e farmaci che si legano agli acidi biliari

Si deve prestare cautela all'uso concomitante di farmaci o terapie che possono legarsi agli acidi biliari, come i sequestranti degli acidi biliari o il carbone attivo per via orale, a causa della loro potenzialità di diminuire l'esposizione al MPA e quindi di ridurre l'efficacia di Acido micofenolico Accord.

Ciclosporina

La farmacocinetica della ciclosporina, studiata in pazienti con trapianto renale stabile, non è stata influenzata dalla somministrazione del dosaggio di Acido micofenolico Accord allo stato stazionario. È noto che la somministrazione di ciclosporina in concomitanza con micofenolato mofetile, riduce l'esposizione all'acido micofenolico. Si ritiene che la ciclosporina, somministrata con Acido micofenolico Accord, possa diminuire le concentrazioni ematiche di acido micofenolico (circa del 20%, in base ai dati ottenuti con micofenolato mofetile) ma la precisa entità di questa diminuzione non è nota in quanto questa interazione non è stata studiata. Tuttavia, poichè gli studi di efficacia sono stati condotti in combinazione con ciclosporina, questa interazione non modifica la posologia raccomandata di Acido micofenolico Accord. Se il trattamento con ciclosporina viene interrotto o sospeso, è necessario rivalutare il dosaggio di Acido micofenolico Accord in funzione del regime immunosoppressivo.

Tacrolimus

In uno studio clinico cross-over sulla calcineurina in pazienti stabili con trapianto di rene è stata misurata la farmacocinetica di Acido micofenolico Accord allo stato stazionario, durante il trattamento sia con Neoral che con tacrolimus. Il valore medio dell'AUC dell'acido micofenolico è risultato maggiore del 19% (IC 90%:-3, +47) mentre il valore medio dell'AUC del metabolita MPAG (glucuronide fenolico dell'acido micofenolico) è risultato inferiore di circa il 30% (IC 90%: 16, 42) durante il trattamento con tacrolimus rispetto a Neoral. Inoltre la variabilità nell'AUC dell'acido micofenolico osservata intra-soggetti è risultata doppia dopo il passaggio da trattamento con Neoral a trattamento con tacrolimus. I clinici devono tenere in considerazione sia l'aumento nell'AUC dell'acido micofenolico sia la variabilità, e l'aggiustamento della dose di Acido micofenolico Accord deve essere dettato dalla situazione clinica. Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico quando si pianifica il passaggio dal trattamento con un inibitore della calcineurina ad un altro.

Vaccini vivi attenuati

I vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con risposta immunitaria compromessa. La risposta anticorpale verso vaccini di altri tipi può essere diminuita.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Acido Micofenolico Accord 360 mg 50 compresse gastroresistenti

Il trattamento con Acido micofenolico Accord deve essere iniziato e continuato da medici specialisti adeguatamente qualificati in trapianti.

La dose raccomandata è di 720 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1440 mg). In termini di contenuto in acido micofenolico (MPA), questa dose di micofenolato sodico corrisponde ad 1 g di micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Per ulteriori informazioni sulla corrispondenza delle dosi terapeutiche di micofenolato sodico e di micofenolato mofetile, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.

Nei pazienti con trapianto de-novo la somministrazione di Acido micofenolico Accord deve essere iniziata nelle 72 ore successive all'intervento di trapianto.

Acido micofenolico Accord può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti. I pazienti possono scegliere una delle due modalità di assunzione ma dovranno mantenerla per tutto il periodo di assunzione del farmaco .

Le compresse di Acido micofenolico Accord non devono essere frantumate per mantenere integro il rivestimento enterico.

Nei casi in cui la frantumazione delle compresse di Acido micofenolico Accord è necessaria, evitare l'inalazione della polvere o il contatto diretto della polvere con la pelle o le mucose.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sufficienti per documentare l'efficacia e la sicurezza di Acido micofenolico Accord nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti pediatrici con trapianto di rene .

Pazienti anziani

La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 720 mg due volte al giorno.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti che presentano un ritardo nella ripresa funzionale del rene dopo il trapianto non è necessario alcun adattamento posologico .

Tuttavia i pazienti con una grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml·min-1·1.73 m-2) devono essere attentamente controllati e la dose giornaliera di Acido micofenolico Accord non deve superare 1440 mg.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con trapianto di rene e grave compromissione epatica.

Trattamento durante episodi di rigetto

Non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell'acido micofenolico (MPA) durante episodi di rigetto dopo trapianto renale; non è quindi necessario modificare il dosaggio o interrompere la terapia con Acido micofenolico Accord.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Micofenolico Accord 360 mg 50 compresse gastroresistenti

Sono stati riportati casi di sovradosaggi intenzionali o accidentali con Acido micofenolico Accord anche se non tutti i pazienti abbiano avuto reazioni avverse correlate.

In quei casi di sovradosaggio per i quali sono stati riportati eventi avversi, gli eventi rientrano nell'ambito del profilo di sicurezza conosciuto della classe (principalmente discrasie ematiche, sepsi) .

Sebbene la dialisi possa essere usata per eliminare il metabolita inattivo dell'acido micofenolico MPAG, non si ritiene che possa rimuovere quantità clinicamente significative della parte attiva di acido micofenolico. Ciò è dovuto principalmente all'elevato legame dell'acido micofenolico con le proteine plasmatiche, pari al 97%. I farmaci sequestranti degli acidi biliari come la colestiramina, interferendo con il circolo enteroepatico dell'acido micofenolico, possono diminuire l'esposizione sistemica all'acido micofenolico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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