Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale da 5 ml

Acido Tranexamico Aurobindo 100 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido tranexamico, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici antifibrinolitici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Acido Tranexamico Aurobindo

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
acido tranexamico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,28 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Acido Tranexamico Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acido Tranexamico Aurobindo? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età.

Le indicazioni specifiche includono:

• emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
• menorragia e metrorragia,
• sanguinamento gastrointestinale,
• disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
• chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
• chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
• chirurgia toracica e addominale e altri interventi chirurgici maggiori come chirurgia cardiovascolare;
• gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acido Tranexamico Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).

Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale grave (rischio di accumulo).

Anamnesi di convulsioni.

Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acido Tranexamico Aurobindo?

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere rigorosamente seguiti:

• Le iniezioni per via endovenosa devono essere effettuate lentamente.
• L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Convulsioni

Sono stati segnalati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi più basse raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.

Disturbi visivi

Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.

Ematuria

In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale ed anuria meccanica.

Eventi tromboembolici

Prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).

L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).

Coagulazione intravascolare disseminata

I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Tranexamico Aurobindo?

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti deve avvenire sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Tranexamico Aurobindo?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.

La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acido Tranexamico Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili o sono disponibili in modo limitato informazioni dall'uso di acido tranexamico nelle donne in gravidanza.

Di conseguenza, anche se studi su animali non indicano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno mostrato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.

Allattamento

L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità

Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acido Tranexamico Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di acido tranexamico.

Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido tranexamico.

Ogni fiala da 10 ml contiene 1000 mg di acido tranexamico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per iniezioni.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro trasparente tipo I contenente 5 ml o 10 ml di soluzione per iniezione. Per facilitare la rottura le fiale possono presentare un “unico punto di rottura“ o possono essere “marcate“. Le fiale sono contenute in una scatola prestampata.

Confezioni:

5 ml: 1, 5, 6, 10 e 100 fiale in una scatola.

10 ml: 5 e 10 fiale in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico