Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml soluz. orale e iniett. per uso im o ev 5 fiale 5 ml

04 aprile 2020

Farmaci - Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.

Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml soluz. orale e iniett. per uso im o ev 5 fiale 5 ml




Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base di acido tranexamico, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici antifibrinolitici. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

500 mg/5 ml soluz. orale e iniett. per uso im o ev 5 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acido tranexamico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,00 €


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Foglietto illustrativo Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. (acido tranexamico)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. (acido tranexamico)? Perchè si usa?


Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.

Le indicazioni specifiche sono:
  • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
    - menorragia e metrorragia,
    - sanguinamento gastrointestinale,
    - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
  • chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
  • chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
  • chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare;
  • gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. (acido tranexamico)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).

Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale grave (rischio di accumulo).

Anamnesi di convulsioni.

Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. (acido tranexamico)


Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati:
  • le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente
  • l'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Convulsioni

Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.

Disturbi visivi

Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.

Ematuria

In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale.

Eventi tromboembolici

Prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).

L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).

Coagulazione intravascolare disseminata

I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. (acido tranexamico)


Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. (acido tranexamico)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.

La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. (acido tranexamico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Gravidanza

Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.

Allattamento

L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. (acido tranexamico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: Acido Tranexamico 500 mg

Per gli eccipienti vedere par. 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna precauzione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro neutro da ml 5.

Astuccio contenente 5 fiale.


Data ultimo aggiornamento scheda: 04/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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