Acido Ursodesossicolico Aurobindo 300 mg 20 capsule

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con:

L'acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica. 

Nei primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio, oltre a consentire l'identificazione dei pazienti responsivi e dei pazienti non responsivi tra quelli trattati per cirrosi biliare primaria, consente anche l'individuazione precoce di un potenziale deterioramento epatico, in particolare in pazienti che presentano cirrosi biliare primaria di grado avanzato.

Utilizzo per lo scioglimento di calcoli di colesterolo

Per valutare il progresso terapeutico e per rilevare tempestivamente un'eventuale calcificazione dei calcoli, a seconda della dimensione del calcolo si dovrà visualizzare la colecisti (colecistografia orale) con una vista panoramica e con viste dell'occlusione in posizione eretta e supina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo l'avvio del trattamento.

Se non è possibile visualizzare la colecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o frequenti episodi di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Le pazienti che assumono acido ursodesossicolico per lo scioglimento di calcoli devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare .

Utilizzo per il trattamento della cirrosi biliare primaria in stadio avanzato

In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l'interruzione del trattamento.

In pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria), in rari casi all'inizio del trattamento i sintomi clinici possono peggiorare, ad esempio può aumentare il prurito. In tale caso la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 1 capsula da 250 mg di acido ursodesossicolico al giorno e in seguito aumentata nuovamente in maniera graduale come descritto nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

In presenza di diarrea la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere interrotta.

L'acido ursodesossicolico non deve essere somministrato in concomitanza con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè questi preparati si legano all'acido ursodesossicolico nell'intestino, inibendone l'assorbimento e l'efficacia. Qualora fosse necessario utilizzare un preparato contenente una di queste sostanze, dovrà essere assunto almeno 2 ore prima o dopo rispetto all'acido ursodesossicolico.

L'acido ursodesossicolico può influire sull'assorbimento della ciclosporina da parte dell'intestino. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina è dunque necessario che il medico verifichi le concentrazioni ematiche di questa sostanza e che corregga, se necessario, la dose di ciclosporina.

In casi isolati l'acido ursodesossicolico può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani, l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/giorno) e rosuvastatina (20 mg/giorno) ha portato a livelli plasmatici lievemente elevati di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche per quanto riguarda le altre statine, non è nota.

È stato dimostrato che in volontari sani, l'acido ursodesossicolico riduce le concentrazioni plasmatiche di picco (C_max) e l'area sottesa alla curva (AUC) dell'antagonista del calcio nitrendipina.

Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione associata a una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Queste osservazioni, unitamente ai risultati emersi in vitro, potrebbero indicare una potenziale induzione da parte dell'acido ursodesossicolico degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, non si è osservata induzione in uno studio ben disegnato di interazione con budesonide, un noto substrato del citocromo P450 3A.

Ormoni estrogeni e agenti ipocolesterolemizzanti sierici come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono pertanto favorire la litiasi biliare, che rappresenta un effetto che contrasta l'azione di scioglimento dei calcoli dell'acido ursodesossicolico.

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.

Il trattamento non deve comunque superari i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

In caso di sovradosaggio può verificarsi diarrea. In generale, è improbabile che si manifestino altri sintomi di sovradosaggio poichè l'assorbimento di acido ursodesossicolico si riduce con l'aumento della dose, con conseguente aumento dell'eliminazione per via fecale.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate in modo sintomatico, con il ripristino dei fluidi e dell'equilibrio degli elettroliti.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

La terapia a lungo termine con acido ursodesossicolico a dosi elevate (28-30 mg/kg/day) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso non registratooff-label) è stata associata a frequenze più elevate di gravi eventi avversi.

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti intervalli di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

Molto rara/Non conosciuta (< 1/10.000 / non può essere stimata dai dati disponibili)

Negli studi clinici sono state comuni le segnalazioni di feci pastose e diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente durante il trattamento della cirrosi biliare primaria è stato riscontrato grave dolore addominale superiore destro.

Durante il trattamento con acido ursodesossicolico in casi molto rari può verificarsi la calcificazione dei calcoli biliari.

Durante la terapia della cirrosi biliare epatica primaria in stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l'interruzione del trattamento.

Molto raramente può verificarsi orticaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.