Acido Ursodesossicolico ratiopharm 300 mg 20 compresse

Acido Ursodesossicolico ratiopharm 300 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Acido Ursodesossicolico ratiopharm

CONFEZIONE

300 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Acido Ursodesossicolico ratiopharm disponibili in commercio:

• acido ursodesossicolico ratiopharm 300 mg 20 compresse (scheda corrente)
• acido ursodesossicolico ratiopharm 450 mg 20 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Acido Ursodesossicolico ratiopharm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Acido Ursodesossicolico ratiopharm? Perchè si usa?

Compresse e compresse a rilascio prolungato

Adulti

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.

Compresse

Popolazione pediatrica

Patologia epatobiliare associata a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

• infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;
• occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
• coliche biliari frequenti;
• calcoli calcificati radio-opachi;
• ridotta motilità della colecisti;
• ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

Popolazione pediatrica:

Porto-enterostomia senza successo o senza recupero del buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

Acido Ursodesossicolico ratiopharm deve essere assunto sotto controllo medico.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso della sostanza.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcolitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

I calcoli biliari che presentano maggior probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendentemente dallo stato di saturazione.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6 - 10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato.

Le pazienti donne che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Nei pazienti affetti da cirrosi biliare primaria, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. può aumentare il prurito. In questi casi la dose deve essere ridotta ed in seguito deve essere di nuovo aumentata gradualmente

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm contiene

• lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
• sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 300 mg, cioè è essenzialmente senza sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè queste sostanze legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo di Acido Ursodesossicolico ratiopharm.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm può influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati Acido Ursodesossicolico ratiopharm può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

In uno studio clinico condotto su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e di rosuvastatina (20 mg/die) ha dato come risultato livelli plasmatici leggermente elevati di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione, anche per quanto riguarda le altre statine, non è nota.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C_max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. È raccomandato un attento monitoraggio dei risultati dell'uso concomitante di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Un aumento della dose di nitrendipina può essere necessario.

È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro possono indicare una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione, tuttavia non è stata osservata in uno studio con disegno appropriato di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni, i contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato incrementano la secrezione epatica del colesterolo e pertanto possono aumentare la litiasi biliare, contrastando l'effetto dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Acido Ursodesossicolico ratiopharm? Dosi e modo d'uso

Se le compresse da 300 mg o le compresse a rilascio prolungato da 450 mg non permettono l'assunzione delle dosi giornaliere stabilite per il trattamento è necessario utilizzare altri dosaggi disponibili in commercio per l'adattamento della dose.

Compresse da 300 mg

Adulti

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1 - 2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino e sera).

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2 - 3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Popolazione pediatrica

Bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni

20 mg/kg/die in 2 - 3 dosi separate, con un successivo aumento a 30 mg/kg/die se necessario.

Compresse a rilascio prolungato da 450 mg

Adulti

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico.

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose risultata ben tollerata).

In caso di ingestione di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia di intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Una terapia a lungo termine, ad alto dosaggio di acido ursodesossicolico (28 - 30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (uso off - label) è stato associato a percentuali di eventi avversi gravi più elevate.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Acido Ursodesossicolico ratiopharm?

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100)

Rara (≥ 1/10.000 ma < 1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Acido Ursodesossicolico ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo riguardanti gli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con acido ursodesossicolico.

Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Considerate le sole poche evidenze e gli effetti possibilmente teratogeni dell'acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Acido Ursodesossicolico ratiopharm per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Allattamento

Secondo alcuni casi documentati sull'allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei neonati allattati al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Acido Ursodesossicolico ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Acido Ursodesossicolico ratiopharm 300 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm 450 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido Ursodesossicolico-ratiopharm^® 300 mg compresse

Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido sodio glicolato

Acido Ursodesossicolico-ratiopharm^®450 mg compresse a rilascio prolungato

Eccipienti: ipromellosa (Methocel K 15 M), ipromellosa (Methocel K100M), cellulosa microcristallina, lattosio, povidone, talco, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola da 20 compresse da 300 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato.

Scatola da 20 compresse a rilascio prolungato da 450 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi Biliare
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nella colecisti (o cistifellea) o nei dotti biliari. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, e si distinguono in base alla loro composizione chimica.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico