Acido Ursodesossicolico ratiopharm 450 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 08 gennaio 2019

Farmaci - Acido Ursodesossicolico ratiopharm

Acido Ursodesossicolico ratiopharm 450 mg 20 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Acido Ursodesossicolico ratiopharm

CONFEZIONE

450 mg 20 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,16 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola da 20 compresse da 300 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato. Scatola da 20 compresse a rilascio prolungato da 450 mg in blister di Al/PVC in astuccio di cartone litografato.





FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Acido Ursodesossicolico ratiopharm


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acido Ursodesossicolico ratiopharm

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.





POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Acido Ursodesossicolico ratiopharm

Compresse: Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1-2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino e sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Compresse a rilascio prolungato da 450 mg: Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acido Ursodesossicolico ratiopharm

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

coliche biliari frequenti

calcoli calcificati radio-opachi ridotta motilità della colecisti

ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.





AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ursodesossicolico ratiopharm

Acido Ursodesossicolico ratiopharm deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:

Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Ursodesossicolico ratiopharm

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo di Acido Ursodesossicolico ratiopharm.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm può aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati Acido Ursodesossicolico ratiopharm può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450.da parte dell'acido ursodesossicolico.

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.





EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Acido Ursodesossicolico ratiopharm

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 ma < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100), Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000), Molto rara (< 1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ursodesossicolico ratiopharm

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.





GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Acido Ursodesossicolico ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Acido Ursodesossicolico ratiopharm per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Non è noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con Acido Ursodesossicolico ratiopharm fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acido Ursodesossicolico ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.





CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.





PRINCIPIO ATTIVO


ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm 300 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Acido ursodesossicolico mg 300

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm 450 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: Acido ursodesossicolico mg 450





ECCIPIENTI


ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm 300 mg compresse

Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido sodio glicolato

ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm 450 mg compresse a rilascio prolungato

Eccipienti: ipromellosa (Methocel K15M), ipromellosa (Methocel K100M), cellulosa microcristallina, lattosio, povidone, talco, magnesio stearato.





PATOLOGIE ASSOCIATE







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