Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 08 agosto 2018
Farmaci - Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm

Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm

CONFEZIONE

300 mg 30 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ACIDO VALPROICO + SODIO VALPROATO RATIOPHARM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido valproico + sodio valproato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimaniacali, Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,04 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Per il trattamento di:

  • attacchi epilettici generalizzati in forma di assenze, attacchi mioclonici e tonico-clonici
  • attacchi focali e generalizzati secondari
e nel trattamento combinato di altre forme di crisi epilettiche, per es. crisi focali con sintomi semplici e complessi e crisi focali con generalizzazione secondaria, qualora queste forme non rispondano agli usuali trattamenti antiepilettici.

Nota:

Nei bambini di età inferiore o uguale a tre anni, gli antiepilettici contenenti acido valproico rappresentano solo in casi eccezionali la terapia di prima scelta.

Trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.

Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto alla somministrazione di valproato per la mania acuta.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • anamnesi personale o familiare di epatopatia o gravi disfunzioni epatiche o pancreatiche;
  • disfunzione epatica con esito fatale in un fratello durante trattamento con acido valproico
  • porfiria
  • patologie della coagulazione
  • difetti del ciclo dell'urea
Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Se ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm viene assunto in combinazione con altri agenti anticonvulsivanti, possono verificarsi effetti additivi sulle concentrazioni sieriche dei principi attivi.

L'acido valproico viene influenzato da:

Gli antiepilettici con effetti di induzione enzimatica, come il fenobarbitale, la fenitoina, il primidonee la carbamazepina, aumentano l'eliminazione dell'acido valproico e in tal modo ne riducono l'effetto.

Questo deve essere tenuto in considerazione alla sospensione di questi induttori durante il trattamento con acido valproico poichè le concentrazioni plasmatiche dell'acido valproico possono aumentare nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con l'induttore.

Il felbamato causa un aumento dose-dipendente, lineare, pari al 18% della concentrazione sierica dell'acido valproico in forma libera.

La meflochina aumenta il metabolismo dell'acido valproico ed ha anche il potenziale di provocare crisi convulsive. In caso di assunzione concomitante possono quindi verificarsi crisi epilettiche.

Sono stati riportati diminuzioni dei livelli ematici di acido valproico se somministrato in concomitanza con agenti carbapenem risultanti in una diminuzione del 60-100 % dei livelli di acido valproico in circa due giorni. Per la rapida insorgenza e per la notevole diminuzione, non si considera fattibile la somministrazione concomitante di medicinali contenenti carbapenemi in pazienti stabilizzati con acido valproico e pertanto deve essere evitata .

La concentrazione sierica di acido valproico può essere aumentata dall'assunzione contemporanea di cimetidina, eritromicina e fluoxetina. Tuttavia, sono stati riportati anche casi in cui l'assunzione concomitante della fluoxetina ha determinato una riduzione della concentrazione sierica dell'acido valproico.

L'assunzione concomitante di acido valproico e di anticoagulanti o di acido acetilsalicilico può aumentare la tendenza all'emorragia. L'acido acetilsalicilico riduce inoltre il legame dell'acido valproico con le proteine plasmatiche.

I medicinali contenenti acido valproico non devono essere somministrati in concomitanza con l'acido acetilsalicilico per trattare febbre e dolore, in modo particolare nei neonati e nei bambini.

È raccomandato pertanto un regolare monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue quando i due farmaci sono usati congiuntamente.

L'acido valproico influenza:

L'aumento delle concentrazioni di fenobarbitale dovute all'acido valproico sono di particolare importanza clinica, in quanto possono provocare profonda sedazione (soprattutto nei bambini). In tali casi, è necessario ridurre la dose difenobarbitale o di primidone (il primidone viene parzialmente metabolizzato in fenobarbitale). Pertanto si raccomanda una attento monitoraggio durante i primi 15 giorni di terapia combinata.

Nei pazienti già in terapia con fenitoina, la somministrazione aggiuntiva di acido valproico o un aumento della dose di quest'ultimo può causare un incremento della fenitoina in forma libera (concentrazione della frazione efficace non legata alle proteine) senza innalzare i livelli sierici di fenitoina totale. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare danni cerebrali

Durante terapia combinata con acido valproico e carbamazepina sono stati descritti sintomi che possono essere dovuti ad un potenziamento dell'effetto tossico della carbamazepina indotto dall'acido valproico. Il monitoraggio clinico è particolarmente indicato all'inizio della terapia combinata e la dose deve essere aggiustata in base alle necessità.

Nei volontari sani il valproato ha spostato il diazepam dai suoi siti di legame con l'albumina plasmatica e ne ha inibito il metabolismo. Nella terapia combinata la concentrazione di diazepam libero può risultare aumentata, mentre la clearance plasmatica e il volume di distribuzione della frazione libera del diazepam possono essere ridotti (rispettivamente del 25% e del 20%). L'emivita, tuttavia, rimane invariata.

In soggetti sani il trattamento concomitante con valproato e lorazepam ha determinato una riduzione della clearance plasmatica del lorazepam di oltre il 40%.

Nei bambini, i livelli di fenitoina sierica possono aumentare in seguito alla co-soministrazione di clonazepam ed acido valproico.

L'acido valproico inibisce il metabolismo della lamotrigina e quindi può rendersi necessario un aggiustamento della dose di quest'ultima. Ci sono alcune evidenze che la combinazione di lamotrigina e acido valproico può aumentare il rischio di reazioni cutanee, in particolare nei bambini in quanto sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni cutanee che si sono verificate durante le prime 6 settimane dall'inizio della terapia combinata. Tali reazioni si sono parzialmente attenuate dopo interruzione dell'assunzione del medicinale o dopo un appropriato trattamento.

L'acido valproico può aumentare i livelli sierici di felbamato di circa il 50%.

Il metabolismo e il legame proteico di altre sostanze attive quali la codeinasono influenzati.

In associazione con barbiturici, neurolettici ed antidepressivi, l'acido valproico può potenziare l'effetto depressivo centrale di questi farmaci. I pazienti trattati con queste associazioni devono quindi essere tenuti sotto stretta sorveglianza e la dose deve essere opportunamente adattata.

Poiché l'acido valproico viene parzialmente metabolizzato in corpi chetonici, nei pazienti diabetici con sospetta chetoacidosi deve essere considerata la possibilità di falsi positivi al test di eliminazione dei corpi chetonici.

L'acido valproico può aumentare le concentrazioni sieriche di zidovudina e indurne quindi un aumento della tossicità di zidovudina.

Altre interazioni

La somministrazione concomitante di topiramato e acido valproico è stata associata ad iperammonemia con o senza encefalopatia in pazienti che avevano tollerato entrambi i farmaci presi singolarmente. Questo evento avverso non è dovuto ad un'interazione farmacocinetica.

Può essere prudente esaminare i livelli di ammoniaca nel sangue nei pazienti sui quali è stata riportata l'insorgenza di ipotermia. Nella maggior parte dei casi, i segni ed i sintomi diminuivano dopo sospensione di ciascuno dei due farmaci.

L'efficacia dei contraccettivi orali (“pillola“) non è compromessa dall'acido valproico, in quanto quest'ultimo non ha effetto di induzione enzimatica.

Principi attivi potenzialmente epatotossici e alcol possono aumentare l'epatotossicità dell'acido valproico.

In seguito ad un trattamento combinato di acido valproico e clonazepam si è verificato uno stato di assenza in pazienti con anamnesi di assenza assenze epilettiche.

In seguito a trattamento concomitante con acido valproico, sertralina e risperidone, in una paziente affetta da disturbo schizoaffettivo è insorta catatonia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm 300 mg 30 compresse a rilascio prolungato

In tutti i casi in cui si stia valutando un'intossicazione, deve essere considerata la possibilità di una intossicazione multipla, per esempio per assunzione di diversi medicinali con intento suicida.

A livelli sierici terapeutici (50-100 mg/ml) l'acido valproico ha una tossicità relativamente bassa. Molto raramente, in adulti e bambini si sono verificate intossicazioni acute da acido valproico a livelli sierici sopra i 100 mg/ml.

Nella letteratura scientifica sono riportati isolati casi di sovradosaggio acuto e cronico con esito fatale.

Sintomi di sovradosaggio:

L'intossicazione è caratterizzata da confusione, sedazione, talvolta fino al coma, debolezza muscolare, iporeflessia e areflessia.

Sono stati riportati casi isolati di ipotensione, miosi, disturbi cardiovascolari e respiratori, edema cerebrale, acidosi metabolica e ipernatriemia.

Sia negli adulti che nei bambini livelli sierici elevati hanno causato disturbi neurologici anomali, come un'aumentata tendenza agli attacchi epilettici e alterazioni comportamentali.

Trattamento del sovradosaggio:

Non è noto alcun antidoto specifico.

Il trattamento clinico del sovradosaggio si deve perciò limitare a misure generali volte all'eliminazione della tossina e al supporto delle funzioni vitali.

Se possibile, entro 30 minuti dall'assunzione, deve essere indotto il vomito, eseguita una lavanda gastrica o somministrato carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se intrapresa entro 10-12 ore dal sovradosaggio.

È indispensabile un monitoraggio presso un'unità di terapia intensiva.

L'emodialisi e la diuresi forzata possono essere efficaci. Meno efficace è invece la dialisi peritoneale. Non vi è sufficiente esperienza per consentire una valutazione dell'efficacia di una perfusione ematica di carbone attivo o di una completa sostituzione e trasfusione del plasma. È quindi raccomandata una terapia medica intensiva con il monitoraggio dei livelli sierici ma senza alcuna procedura specifica di disintossicazione, soprattutto nei bambini.

In un caso si è dimostrata efficace la somministrazione di naloxone per via endovenosa per diminuire l'offuscamento della coscienza.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale e mantenere in luogo asciutto per proteggere il medicinale dall'umidità. Questo medicinale è igroscopico. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere rimosse dal loro foglio se non immediatamente prima della somministrazione. Il blister non deve essere tagliato.


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