Acido Zoledronico Gedeon Richter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino 5 ml

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Acido Zoledronico Gedeon Richter

Acido Zoledronico Gedeon Richter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Acido Zoledronico Gedeon Richter

CONFEZIONE

4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
acido zoledronico monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, ematologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
500,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acido Zoledronico Gedeon Richter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino 5 ml

  • Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
  • Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acido Zoledronico Gedeon Richter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino 5 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Allattamento al seno



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acido Zoledronico Gedeon Richter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino 5 ml

Generale

Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Gedeon Richter, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.

Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.

Durante la terapia con Acido Zoledronico Gedeon Richter, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio. Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata. I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione della funzionalità renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale.

I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Gedeon Richter non devono essere contemporaneamente trattati con altri prodotti contenenti acido zoledronico o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.

Insufficienza renale

I pazienti con TIH e segni di compromissione della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido Zoledronico Gedeon Richter siano superiori agli eventuali rischi.

La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2-3 mesi.

Il trattamento con acido zoledronico è stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalità renale. I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di Acido Zoledronico Gedeon Richter e di altri bisfosfonati così come l'uso di altri medicinali nefrotossici. Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi. Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico. Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui l'acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e al dosaggio raccomandato per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.

Prima della somministrazione di ciascuna dose di Acido Zoledronico Gedeon Richter devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronico a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di deterioramento renale, il trattamento con Acido Zoledronico Gedeon Richter deve essere sospeso. Acido Zoledronico Gedeon Richter deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale. Il trattamento con Acido Zoledronico Gedeon Richter deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.

In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 μmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 μmol/l o ≥ 3,0 mg/dl per pazienti rispettivamente con tumore e metastasi ossee) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso di Acido Zoledronico Gedeon Richter non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale.

Insufficienza epatica

Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.

Osteonecrosi della mascella

L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Gedeon Richter.

L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica.

Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.

Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio:

  • potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato
  • cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo
  • terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi , radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi
  • anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive (es. estrazioni dentali) e protesi con scarsa aderenza.
Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe, oppure secrezione durante il trattamento con Acido Zoledronico Gedeon Richter. Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.

Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentale può esarcerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in osteonecrosi della mandibola/mascella.

Si deve prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino a quando la condizione si risolve e i fattori di rischio concomitanti sono mitigati ove possibile.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Dolore muscoloscheletrico

Durante l'esperienza post marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico. Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti. Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi. La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bisfosfonato.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Ipocalcemia

Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con acido zoledronico. Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave. Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione. In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita . Si consiglia particolare cautela nel caso in cui l'acido zolendronico sia somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia . Prima di iniziare la terapia con l'acido zolendronico deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia. I pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Zoledronico Gedeon Richter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino 5 ml

Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.

In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi in modo apprezzabile alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri farmaci.

Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati siano somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa poichè questi farmaci possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione delle concentrazioni di calcio sierico per periodi più prolungati di quanto richiesto .

Si raccomanda cautela quando Acido Zoledronico Gedeon Richter viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici. Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento.

Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando i bisfosfonati per uso endovenoso vengono usati in combinazione con la talidomide.

Si deve procedere con cautela quando Acido Zoledronico Gedeon Richter viene somministrato con medicinali anti-angiogenici, dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di osteonecrosi della mandibola/mascella in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Zoledronico Gedeon Richter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino 5 ml

L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione della funzione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi). In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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