Actifed Decongestionante 1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 flacone 10 ml

15 gennaio 2021
Farmaci - Actifed Decongestionante

Actifed Decongestionante 1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 flacone 10 ml


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Actifed Decongestionante 1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 flacone 10 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di xilometazolina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Actifed Decongestionante

CONFEZIONE

1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 flacone 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
xilometazolina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Actifed Decongestionante disponibili in commercio:

  • actifed decongestionante 1 mg/ml spray nasale, soluzione 1 flacone 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Actifed Decongestionante »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Actifed Decongestionante? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Actifed Decongestionante?


ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato:
  • in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto
  • in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca)
  • nei bambini di età inferiore a 12 anni
  • dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale / transorale con esposizione della dura madre
  • in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti 2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali con potenziale effetto ipertensivo
  • in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Actifed Decongestionante?


La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienti con marcata reazione alle sostanze simpaticomimetiche. L'uso di sostanze di questo tipo può causare in tali pazienti una serie di disturbi, quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio.

È necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi.

In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all'edema cronico e all'atrofia della mucosa nasale (Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della rinite allergica, questo prodotto può essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Actifed Decongestionante?


L'uso del prodotto non è raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all'uso di inibitori MAO.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Actifed Decongestionante? Dosi e modo d'uso


Per uso nasale.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni:

Un'erogazione in ciascuna narice non più di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica.

Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso.

Bambini

ACTIFED DECONGESTIONANTE è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Stesso dosaggio degli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Actifed Decongestionante?


Essendo un'imidazolina, il sovradosaggio sistemico di xilometazolina può causare una vasta gamma di sintomi riferibili alla stimolazione o depressione cardiaca e del sistema nervoso.

I casi di sovradosaggio risultano collegati principalmente all'uso del medicinale nei bambini. Tra i sintomi di intossicazione segnalati figurano paralisi grave del sistema nervoso centrale, sedazione, bocca secca e sudorazione, come anche sintomi provocati dalla stimolazione del sistema nervoso simpatico (tachicardia, polso irregolare e rialzo pressorio). Una goccia (singola dose) della preparazione di xilometazolina per uso negli adulti (1 mg/ml) somministrata per via intranasale ha causato uno stato di coma di 4 ore in un neonato di 15 giorni. Durante il follow-up, il neonato è completamente guarito.

Il trattamento dell'intossicazione è nosotropico e può comprendere somministrazione di carbone, lavanda gastrica e inalazione di ossigeno. Per ridurre la pressione sanguigna vengono somministrati lentamente 5 mg di fentolamina in soluzione salina per via intravenosa o 100 mg per via orale. Se necessario, vengono somministrati antipiretici e anticonvulsivi. È controindicato l'uso di sostanze vasopressorie.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Actifed Decongestionante durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, né alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenziale effetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l'allattamento questo medicinale deve essere usato con cautela in quanto non è noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Actifed Decongestionante sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Se usata correttamente, la xilometazolina non risulta avere alcuna influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione

Ogni spruzzo-dose (140 µl) contiene 140 µg di xilometazolina cloridrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio ialuronato

Sorbitolo (E420)

Glicerolo (E422)

Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Disodio fosfato diidrato

Sodio Cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone HDPE di colore bianco contenente 10 ml di spray nasale, soluzione con sistema di pompaggio 3K, rivestimento in plastica, scatola di cartone.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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