Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018
Farmaci - Actisinu

Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Actisinu

CONFEZIONE

200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene + pseudoefedrina

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS + decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre.

ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • Pazienti di età inferiore a 15 anni;
  • Donne nel terzo trimestre di gravidanza ;
  • Madri che allattano al seno ;
  • Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS;
  • Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati);
  • Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura;
  • Anomalie ematopoietiche inspiegabili;
  • Insufficienza epatica grave;
  • Insufficienza renale grave;
  • Insufficienza cardiaca grave;
  • Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma;
  • Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);
  • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
  • Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici;
  • Anamnesi di infarto del miocardio;
  • Anamnesi di convulsioni;
  • Lupus eritematoso sistemico;
  • Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato ;
  • Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

Evitare l'uso concomitante di ACTISINU con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)-2.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi .

Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono essere rivalutate, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico.
Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata intensità, dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o purulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde in modo sistematico a superinfezione batterica.
I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinusite congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente.
In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica è giustificata.


Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato:

  • Attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni .
  • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea.
Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di:

  • Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete.
  • Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina).
  • Malattia del tessuto connettivo mista – aumento del rischio di meningite asettica .
  • Sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati più comunemente riportati nella popolazione pediatrica.
Come risultato, è consigliabile:

  • evitare la somministrazione di ACTISINU in combinazione con medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, o in presenza di un'anamnesi di convulsioni;
  • aderire rigorosamente al dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se ACTISINU viene preso in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori.
I pazienti con disturbi uretroprostatici sono più inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria.

I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).

Precauzioni per l'uso correlate alla pseudoefedrina cloridrato:

  • Nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta .
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping.

Interferenza con test sierologici

La pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia.

Avvertenze speciali correlate all'ibuprofene:

Può verificarsi broncospasmo in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico .

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di ACTISINU potrebbe causare un attacco acuto di asma, particolarmente in alcuni pazienti che sono allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS .

L'uso prolungato di un qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può farla peggiorare. Se questa situazione si verifica oppure viene sospettata, consultare un medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) deve essere sospettata nei pazienti che hanno attacchi di cefalea frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

I pazienti con difetti della coagulazione devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Effetti gastrointestinali:

La possibilità di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è stata riportata con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è maggiore all'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata con sanguinamento o perforazione , e nei soggetti anziani. Tali pazienti devono cominciare il trattamento alla dose più bassa disponibile. Considerare la terapia di combinazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che tendono ad aumentare il rischio gastrointestinale .

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, principalmente i pazienti anziani, devono riportare ogni eventuale sintomo addominale insolito (principalmente sanguinamento gastrointestinale), particolarmente negli stadi iniziali di trattamento.

Si consiglia una particolare attenzione nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico .

Sospendere immediatamente il trattamento con ACTISINU in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.

I FANS devono essere dati con cura ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto tale condizione potrebbe aggravarsi .

Attraverso il consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, particolarmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero aumentare in caso di uso di FANS.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate : gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus, anamnesi di infarto del miocardio.

Studi clinici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/die) possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg al giorno).

È necessario esercitare attenta considerazione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Reazioni cutanee:

Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con l'uso dei FANS . I pazienti sembrano essere a rischio maggiore di tali reazioni in una fase precoce della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACTISINU va sospeso alla prima apparizione di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o ogni altro eventuale segno di ipersensibilità.

Precauzioni per l'uso correlate all'ibuprofene:

  • Pazienti anziani: La farmacocinetica dell'ibuprofene non viene modificata dall'età; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere monitorati attentamente in quanto hanno una frequenza maggiore di effetti indesiderati correlati ai FANS, particolarmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche fatale.
  • È richiesta particolare attenzione e uno speciale monitoraggio quando si somministra ibuprofene a pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (quale ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale).
  • Negli stadi iniziali di trattamento, è richiesto un attento monitoraggio della produzione di urina e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica cronica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici dopo un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. Esiste il rischio di danno renale negli adolescenti disidratati.
  • Se durante il trattamento si verificano disturbi visivi, effettuare un esame oftalmologico completo.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario.

Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Per uso a breve termine.

Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età.

In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi .

Popolazione pediatrica

ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni .

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Actisinu 200 mg + 30 mg 12 compresse rivestite con film

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono più probabilmente dovuti alla pseudoefedrina cloridrato piuttosto che all'ibuprofene in questo medicinale. Gli effetti non sono chiaramente correlati con la dose assunta a causa della sensibilità inter-individuale alle proprietà simpaticomimetiche.

Sintomi dovuti all'effetto simpaticomimetico

Depressione del SNC: es. sedazione, apnea, cianosi, coma.

Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore

Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono verificarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e rigidità muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore toracico, capogiro, tinnitus, atassia, visione offuscata, ipotensione.

Sintomi correlati all'ibuprofene (in aggiunta ai sintomi gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati)

Sonnolenza, nistagmo, tinnitus, ipotensione, acidosi metabolica, perdita di coscienza.

Misure terapeutiche

Non è disponibile alcun antidoto specifico.

Se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, si può prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo.

Controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve avviare un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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