Acular 0,5% collirio, soluzione 1 flacone contagocce 5 ml

05 aprile 2020

Farmaci - Acular

Acular 0,5% collirio, soluzione 1 flacone contagocce 5 ml




Acular è un farmaco a base di ketorolac sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Allergan S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Acular

CONFEZIONE

0,5% collirio, soluzione 1 flacone contagocce 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ketorolac sale di trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Acular (ketorolac sale di trometamolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acular (ketorolac sale di trometamolo)? Perchè si usa?


Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta.

ACULAR è indicato nei pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acular (ketorolac sale di trometamolo)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È possibile l'esistenza di ipersensibilità crociata all'acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d'ipersensibilità a questi farmaci.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acular (ketorolac sale di trometamolo)


Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia.

Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un'infezione.

Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L'uso concomitante di FANS e steroidi topici può aumentare la possibilità di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell'epitelio corneale.

L'uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti l'uso prolungato di FANS topici può causare la rottura dell'epitelio corneale, l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacità visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l'uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea.

I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poichè questo può aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva.

L'esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale.

Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.

Vi sono state segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell'asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all'uso di ACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell'utilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari.

Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acular (ketorolac sale di trometamolo)


Non sono stati effettuati studi di interazione.

ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici.

ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. È noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L'uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4).

Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Acular (ketorolac sale di trometamolo)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Infiammazione post-operatoria:

Instillare una goccia di collirio nell'occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell'intervento e continuare per tre - quattro settimane.

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l'indicazione: profilassi e la riduzione dell'infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia della cataratta.

Popolazione anziana

Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani.

Modo di somministrazione

Uso oculare.

Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell'occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l'alto.

Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acular (ketorolac sale di trometamolo)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Con le modalità di somministrazione raccomandate è improbabile incorrere in un sovradosaggio.

Se accidentalmente ingerito, bere liquidi per diluirlo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Acular (ketorolac sale di trometamolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l'uso di colliri a base di ketorolac, ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

ACULAR non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno.

Fertilità:

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acular (ketorolac sale di trometamolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Dopo l'instillazione del collirio può verificarsi un offuscamento momentaneo della vista. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi finché la visione non sia tornata chiara.


PRINCIPIO ATTIVO


Ketorolac trometamolo 5 mg/mL

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Octoxinol 40

Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi contagocce in polietilene a bassa densità (con punta contagocce LDPE) contenenti

5ml o 10ml di soluzione.

Ogni flacone ha un tappo a vite in polistirene (HIPS).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/01/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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