Acurmil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Acurmil

Acurmil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.

MARCHIO

Acurmil

CONFEZIONE

50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
atracurio besilato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
35,22 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acurmil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale

M03AC04

ACURMIL è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso è anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unità di Terapia Intensiva.

ACURMIL è inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acurmil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'atracurio è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell'atracurio, del cisatracurio o dell'acido benzensolfonico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acurmil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Come avviene per tutti gli altri bloccanti neuromuscolari, ACURMIL paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici ma non ha effetto sullo stato di coscienza. Perciò esso deve essere somministrato solo con idonea anestesia generale e solo da un anestesista o sotto la stretta sorveglianza di quest'ultimo, e devono essere disponibili mezzi adeguati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale.

In pazienti predisposti vi è la possibilità che la somministrazione di ACURMIL dia luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautela andrà adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere più sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell'anamnesi (ad es. severe reazioni da ipersensibilità verso allergeni multipli e asma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio. In particolare nei pazienti con anamnesi di allergia e asma si potrebbe verificare broncospasmo. In tali pazienti si raccomanda la somministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise.

Si richiede inoltre cautela nella somministrazione dell'atracurio a pazienti che abbiano presentato ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti neuromuscolari, in quanto è stato rilevato un alto tasso di sensibilità crociata (oltre il 50%) tra agenti bloccanti neuromuscolari .

ACURMIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con miastenia grave, in altre affezioni neuromuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disordini elettrolitici, in quanto, come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, ci si può attendere maggiore sensibilità nei confronti dell'atracurio in pazienti affetti da miastenia grave, altre patologie neuromuscolari e grave squilibrio elettrolitico.

L'atracurio dev'essere somministrato nell'arco di 60 secondi ai pazienti che possono essere insolitamente sensibili a cadute della pressione arteriosa, per esempio nei pazienti ipovolemici.

L'atracurio, nell'intervallo di dosaggio raccomandato, non presenta significative caratteristiche di blocco vagale o gangliare. Di conseguenza l'atracurio, nell'intervallo di dosaggio raccomandato, non produce effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti anestetici o dalla stimolazione vagale durante gli interventi chirurgici.

Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui di ACURMIL devono essere allontanati da quest'ultima dopo l'iniezione introducendo nella vena una piccola quantità di soluzione fisiologica.

Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula posti in permanenza, altri farmaci anestetici oltre all'ACURMIL, è importante che ciascun farmaco venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica.

Quando uno dei metaboliti dell'atracurio, la laudanosina, è somministrata in animali da laboratorio, può determinare effetti di tipo eccitatorio sul SNC. Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato ACURMIL, queste non venivano considerate attribuibili né alla laudanosina né all'Atracurio anche in casi in cui ACURMIL veniva somministrato in infusione continua per lunghi periodi.

L'atracurio viene inattivato dal pH elevato e pertanto non deve essere mescolato nella stessa siringa con il tiopentone o altro agente alcalino.

L'atracurio è ipotonico e non deve essere somministrato nella linea di infusione di una trasfusione sanguigna

Studi sull'ipertermia maligna in animali suscettibili (maiale) e studi clinici su pazienti con predisposizione all'ipertermia maligna indicano che l'atracurio non scatena tale sindrome.

Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, nei pazienti ustionati possono svilupparsi resistenze. Tali pazienti possono aver bisogno di dosi maggiori a seconda del tempo trascorso dall'ustione e dell'estensione dell'ustione stessa.

Pazienti in terapia intensiva. Con la somministrazione di dosi elevate agli animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita dell'atracurio, è stata associata a ipotensione temporanea e, in alcune specie, a effetti eccitatori cerebrali. Sebbene siano state osservate convulsioni in pazienti in terapia intensiva a cui era stato somministrato l'atracurio, non è stato possibile stabilire un nesso causale con la laudanosina (vedi. paragrafo (qui non riportato) 4.8).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acurmil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Il blocco neuromuscolare provocato da ACURMIL può essere amplificato dall'uso contestuale di anestetici inalatori, come l'alotano, l'enflurano e l'isoflurano.

Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti l'entità e/o la durata di un blocco neuromuscolare non depolarizzante può risultare amplificata per interazione con:

  • antibiotici, inclusi gli aminoglicosidi, le polimixine, la spectinomicina, le tetracicline, la lincomicina e la clindamicina.
Antiaritmici: propranololo, calcio-antagonisti, lignocaina, procainamide e chinidina.

  • Diuretici: furosemide ed eventualmente mannitolo, diuretici tiazidici e acetazolamide.
  • Magnesio solfato
  • Ketamina
  • Sali di litio
  • Farmaci ganglioplegici: trimetafano, esametonio
In rari casi alcuni farmaci possono aggravare o palesare la miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; a seguito di uno sviluppo del genere si avrebbe un aumento della sensibilità nei confronti dell'atracurio. Tali farmaci comprendono vari antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), antiaritmici (procainamide, chinidina), antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

Nei pazienti in terapia anticonvulsiva cronica è probabile che ci voglia più tempo perchè si instauri il blocco neuromuscolare non depolarizzante e che la sua durata sia più breve.

La somministrazione di associazioni di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti con atracurio può indurre un livello di blocco neuromuscolare superiore a quello che ci si potrebbe aspettare con una dose totale equipotente di atracurio. I possibili effetti sinergici possono variare a seconda delle associazioni di farmaci.

Non si devono somministrare miorilassanti depolarizzanti come il suxametonio cloruro per prolungare gli effetti di blocco neuromuscolare di agenti non depolarizzanti come l'atracurio, in quanto ciò potrebbe comportare un blocco prolungato e complesso, difficile da annullare con farmaci anticolinesterasici.

Il trattamento con anticolinesterasici, come p.es. il donepezil, comunemente usati nella cura della malattia di Alzheimer, può abbreviare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare indotto dall'atracurio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acurmil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale

In caso di iperdosaggio o recupero ritardato, al paziente devono essere somministrate atropina e neostigmina, mantenendo la ventilazione artificiale finché non ricompare la respirazione spontanea.

Segni e sintomi

La paralisi muscolare prolungata e le sue conseguenze sono i principali segni di sovradosaggio.

Trattamento

È essenziale mantenere la permeabilità delle vie aeree, insieme a ventilazione assistita a pressione positiva, finché la respirazione spontanea non sia adeguata. Nel caso in cui lo stato di coscienza non sia compromesso si richiede sedazione completa. La ripresa può essere accelerata dalla somministrazione di farmaci anticolinesterasici insieme ad atropina o glicopirrolato, non appena risulti evidenti che vi è ripresa spontanea


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Le fiale aperte e non utilizzate devono essere scartate.






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