28 marzo 2024
Farmaci - Addamel N
Addamel N 10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiala da 10 ml
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Addamel N 10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiala da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di cromo cloruro + rame cloruro + ferrico cloruro + manganese cloruro + potassio ioduro + sodio fluoruro + sodio molibdato + sodio selenito + zinco cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.MARCHIO
Addamel NCONFEZIONE
10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiala da 10 mlFORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile
PRINCIPIO ATTIVO
cromo cloruro + rame cloruro + ferrico cloruro + manganese cloruro + potassio ioduro + sodio fluoruro + sodio molibdato + sodio selenito + zinco cloruro
GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
59,12 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Addamel N disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Addamel N »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Addamel N? Perchè si usa?
Addamel N è indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o incrementare lievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Addamel N?
Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ostruzione biliare totale. In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi).
Gravidanza. Allattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Addamel N?
Addamel N deve essere somministrato solo dopo diluizione (vedere paragrafo 4.2).
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia può venire significativamente ridotta in quanto l'escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, cromo, molibdeno e zinco) può diminuire in modo significativo (vedere paragrafo5.2 Proprietà farmacocinetiche)
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).
In generale deve essere controllato il tasso sierico di rame, selenio e ferro.
In particolare, per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.
Inoltre se il trattamento di nutrizione artificiale prolungata si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese devono essere regolarmente controllati: nel caso in cui i livelli di manganese raggiungessero livelli potenzialmente tossici (per i quali consultare gli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione deve essere interrotta.
Addamel N deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Addamel N?
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci. In caso di aggiunta di altri medicamenti ad Addamel N è necessario verificare che la soluzione finale sia limpida e priva di particelle.
Addamel N è incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina (vedere paragrafo 6.2 Incompatibilità).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Addamel N? Dosi e modo d'uso
Posologia
Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
Modo di somministrazione
Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.
Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg/ml in contenitori di plastica (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione )
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Addamel N?
In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia.
In caso di sovraccarico cronico di ferro c'è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.
Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Addamel N deve essere sospeso.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Addamel N?
Alcune manifestazioni cliniche d'intolleranza sono state segnalate a tutt'oggi.
Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell'Addamel N.
Somministrando glucosio contenente Addamel N è stata osservata tromboflebite superficiale. Non è però possibile stabilire se questa reazione è attribuibile agli elementi traccia infusi.
L'utilizzo concomitante di soluzioni disinfettanti a base di iodio dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di interazioni allergiche. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Addamel N durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N. Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto è controindicato in gravidanza e allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Addamel N sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Addamel N non ha influenza o comunque trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
ECCIPIENTI
Xilitolo, acido cloridrico 1 M (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
20 Fiale di plastica in polipropilene da 10 ml.
PATOLOGIE CORRELATE
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico