Adenosina Accord 6 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 flaconcini da 2 ml

24 novembre 2020
Farmaci - Adenosina Accord

Adenosina Accord 6 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 flaconcini da 2 ml



Foglietto illustrativo Adenosina Accord 6 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 flaconcini da 2 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Adenosina Accord 6 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 flaconcini da 2 ml è un farmaco a base di adenosina, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: adenilici (amp-atp). E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Adenosina Accord

CONFEZIONE

6 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 flaconcini da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
adenosina

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: adenilici (amp-atp)

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
133,00 €


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Foglietto illustrativo Adenosina Accord (adenosina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Adenosina Accord (adenosina)? Perchè si usa?


Tachicardia parossistica giunzionale AV, che è sintomatica e richiede un trattamento.

L'utilizzo di Adenosina Accord deve essere limitato ai pazienti con tachicardia da rientro atrioventricolare e tachicardia del nodo AV in cui le manovre vagali non hanno prodotto l'effetto desiderato e laddove altre sostanze anti-aritmiche (ad es. verapamil) sono controindicate.

Popolazione pediatrica

Rapida conversione da tachicardia parossistica sopraventricolare al normale ritmo sinusale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Nota:

Adenosina ha dimostrato di essere inefficace nei pazienti con tachicardia atriale o ventricolare o con tachicardia attribuibile a fibrillazione atriale o flutter atriale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Adenosina Accord (adenosina)


L'iniezione di adenosina è controindicata in pazienti che presentano:
  • Nota ipersensibilità all'adenosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Sindrome del seno malato, blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado (ad eccezione dei pazienti con pacemaker artificiale funzionante)
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva con evidenza di broncospasmo (es. asma bronchiale)
  • Sindrome del QT lungo
  • Grave ipotensione
  • Insufficienza cardiaca non compensata


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Adenosina Accord (adenosina)


Avvertenze speciali:

La somministrazione deve essere effettuata in ospedali sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico e con strumentazione di rianimazione cardiorespiratoria disponibile per l'utilizzo immediato in caso di necessità poichè esiste la possibilità che si instaurino aritmie cardiache transitorie durante la conversione delle tachicardie sopraventricolari a ritmo sinusale normale. Durante la somministrazione è necessario un controllo elettrocardiografico continuo poichè potrebbe insorgere aritmia con pericolo di vita (vedere paragrafo 4.2).

Poiché l'iniezione di adenosina può causare ipotensione rilevante, deve essere usato con precauzione nei pazienti con stenosi della coronaria sinistra principale, ipovolemia non corretta, stenosi valvolare, shunt sinistrodestro, pericardite o versamento pericardico, disfunzione autonomica o stenosi carotidea con insufficienza cerebrovascolare.

L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con infarto del miocardio recente o insufficienza cardiaca grave, o nei pazienti con difetti di conduzione minore (blocco AV di primo grado, blocco di branca) che possono peggiorare in modo transitorio durante l'infusione.

L'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con fibrillazione o flutter atriale e specialmente in quelli con conduzione anomala attraverso vie accessorie poichè particolarmente in quest'ultimo caso si può manifestare un aumento della conduzione attraverso tali vie.

Sono stati riportati casi rari di bradicardia grave. Alcuni casi si sono verificati in pazienti sottoposti di recente a trapianto cardiaco; in altri casi era presente una malattia seno-atriale occulta. La presenza di bradicardia grave deve essere considerata come segno di una sottostante patologia di base e può favorire l'insorgenza di aritmia da torsione di punta, specialmente in pazienti con intervallo QT prolungato.

Nei pazienti sottoposti di recente (meno di 1 anno) a trapianto cardiaco, si è osservato un aumento di sensibilità del cuore nei confronti dell'adenosina.

Il dipiridamolo quale noto inibitore della captazione di adenosina può potenziare l'azione dell'adenosina. Pertanto si suggerisce di non somministrare adenosina a pazienti che prendono dipiridamolo; se l'uso di adenosina è indispensabile si deve interrompere 24 ore prima la somministrazione di dipiridamolo oppure la dose di adenosina deve essere notevolmente ridotta (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Precauzioni:

L'instaurarsi di angina, bradicardia severa, ipotensione severa, insufficienza respiratoria (potenzialmente fatale), o arresto cardiaco/asistolia (potenzialmente fatale), deve portare all'interruzione immediata della terapia.

L'adenosina deve essere usata con cautela anche se c'è una storia di angina instabile o di apnee durante il sonno.

Nei pazienti che sviluppano blocco AV di grado più grave sotto trattamento con adenosina, la dose non deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.2).

L'adenosina può provocare convulsioni nei soggetti predisposti a convulsioni. Nei pazienti con storia di convulsioni / crisi epilettiche, la somministrazione di adenosina deve essere attentamente monitorata.

A causa del possibile rischio di torsioni di punta, l'adenosina deve essere usata con cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato, se questo è indotto da farmaco o di origine metabolica. L'iniezione di adenosina è controindicata nei pazienti con sindrome da QT lungo (vedere paragrafo 4.3).

L'adenosina può far precipitare o peggiorare il broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

L'adenosina contiene 9 mg di cloruro di sodio per ml (corrispondenti a 3,54 mg di sodio per ml). Si deve tenere conto di ciò per i pazienti a regime dietetico iposodico.

Popolazione pediatrica

Adenosina può scatenare aritmie atriali e, quindi, può portare ad un'accelerazione ventricolare nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW). Vedere anche paragrafo 5.1.

Non è stata stabilita l'efficacia della somministrazione intraossea.

Pazienti con patologie renali e/o epatiche

Dal momento che l'adenosina esogena non è metabolizzata né dai i reni né dal fegato, l'efficacia e la tollerabilità di adenosina non vengono influenzate da compromissione epatica o danno renale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adenosina Accord (adenosina)


Il dipiridamolo inibisce l'uptake intracellulare e il metabolismo dell'adenosina e potenzia l'azione dell'adenosina. In uno studio il dipiridamolo ha incrementato di 4 volte gli effetti dell'adenosina. È stata segnalata asistolia a seguito di somministrazione concomitante.

Si suggerisce pertanto che l'iniezione di adenosina non sia somministrata a pazienti trattati con dipiridamolo; se l'iniezione di adenosina è indispensabile, il dipiridamolo deve essere interrotto 24 ore prima della somministrazione o la dose di adenosina deve essere fortemente ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Evitare l'uso di aminofillina, teofillina e delle altre xantine, nelle 24 ore che precedono la somministrazione di adenosina, poichè queste sono antagonisti competitivi dell'adenosina.

Evitare cibi e bevande che contengono xantine (tè, caffè, cioccolato e bevande a base di cola) per almeno 12 ore prima della somministrazione dell'iniezione di adenosina.

L'adenosina può interagire con altri farmaci che inibiscono la conduzione cardiaca (ad es. betabloccanti, digitale, verapamil) o la accelerano (ad es. beta-simpaticomimetici).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adenosina Accord (adenosina)


Poiché l'emivita dell'adenosina è molto breve (meno di 10 secondi), gli effetti indesiderati generalmente si risolvono velocemente.

Sintomi di sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio sono stati osservati nei pazienti che sono stati trattati contemporaneamente con dipiridamolo. I sintomi di sovradosaggio possono essere anticipati sulla base delle proprietà farmacologiche di adenosina e della risposta clinica.

In caso di sovradosaggio si possono verificare grave ipotensione, grave bradicardia persistente, fibrillazione ventricolare e asistolia.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio

L'effetto di adenosina non può essere invertito da atropina. In caso di bradicardia refrattaria, l'uso intermittente di pacemaker può risultare necessario. Se necessario, può essere utile l'elettrocardioversione. Le metilxantine, come teofillina e caffeina sono noti antagonisti dell'adenosina. Il loro uso clinico come antidoto è tuttavia limitato a causa dall'emivita estremamente breve di adenosina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Adenosina Accord (adenosina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati relativi all'uso di adenosina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. L'uso di adenosina durante la gravidanza non è raccomandato, eccetto il caso in cui il medico consideri i benefici superiori ai rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti dell'adenosina siano escreti nel latte materno.

L'iniezione di adenosina non deve essere usata durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Adenosina Accord (adenosina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 6 mg di adenosina.

Eccipiente con effetto noto: ogni ml di soluzione contiene 3,54 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro di tipo I (2 ml) chiari e trasparenti, chiusi con tappi in gomma clorobutilica. Le confezioni da 6 flaconcini sono confezionate in una vaschetta in PVC contenuta in una scatola di cartone.


Data ultimo aggiornamento scheda: 01/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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