Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10000) soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite s/ago

Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10000) soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite s/ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di adrenalina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Aguettant Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratoire Aguettant S.A.

CONCESSIONARIO:

Aguettant Italia S.r.l.

MARCHIO

Adrenalina Aguettant

CONFEZIONE

1 mg/10 ml (1:10000) soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite s/ago

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
adrenalina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
484,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Adrenalina Aguettant disponibili in commercio:

• adrenalina aguettant 1 mg/10 ml (1:10000) soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite s/ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Adrenalina Aguettant »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Adrenalina Aguettant? Perchè si usa?

Rianimazione cardiopolmonare

Anafilassi acuta negli adulti


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Adrenalina Aguettant?

In pazienti con ipersensibilità nota ad un eccipiente, nei casi in cui sia disponibile una formulazione di adrenalina o un vasocostrittore alternativi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Adrenalina Aguettant?

Adrenalina 1 mg/10ml (1:10.000) soluzione iniettabile in siringa preriempita è indicata per i trattamenti di emergenza. Dopo la somministrazione è necessaria la supervisione medica.

Per la somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata una soluzione di 1 mg/ml (1:1000).

Nel trattamento dell'anafilassi e in altri pazienti con circolazione spontanea, l'adrenalina per via endovenosa può causare ipertensione potenzialmente fatale, tachicardia, aritmie e ischemia del miocardio.

L'adrenalina per via endovenosa deve essere usata solo da personale esperto nell'uso e nella titolazione di vasocostrittori nella normale pratica clinica. I pazienti a cui è stata somministrata adrenalina per via endovenosa richiedono quantomeno un monitoraggio continuo dell'ECG, ossimetria del polso e misurazioni frequenti della pressione sanguigna.

Il rischio di tossicità aumenta se le seguenti condizioni sono preesistenti:

• ipertiroidismo;
• ipertensione;
• malattia cardiaca strutturale, aritmie cardiache, grave cardiomiopatia ostruttiva;
• insufficienza coronarica;
• feocromocitoma;
• ipokaliemia;
• ipercalcemia;
• compromissione renale grave;
• malattia cerebrovascolare, danni cerebrali organici o arteriosclerosi;
• i pazienti che assumono inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5);
• i pazienti che ricevono terapie concomitanti che provocano effetti additivi o che sensibilizzano il miocardio all'azione di agenti simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5).

L'uso prolungato di adrenalina può causare grave acidosi metabolica a causa delle concentrazioni ematiche elevate di acido lattico.

L'adrenalina può aumentare la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

L'adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica con ritenzione urinaria.

L'adrenalina può causare o esacerbare l'iperglicemia, la glicemia deve essere monitorata, in particolare nei pazienti diabetici.

L'adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani.

L'adrenalina non deve essere usata durante la seconda fase del travaglio (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale contiene 3,54 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile: da tenere in considerazione nei pazienti a dieta povera di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adrenalina Aguettant?

Anestetici alogenati volatili: grave aritmia ventricolare (aumento dell'eccitabilità cardiaca).

Antidepressivi a base di imipramina: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'accesso di simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).

Antidepressivi serotoninergici-adrenergici: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'accesso di simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).

Agenti simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici può aumentare la tossicità a causa di possibili effetti additivi.

Inibitori non selettivi delle MAO: aumento dell'azione pressoria dell'adrenalina, di solito moderata.

Inibitori selettivi delle MAO-A, Linezolid (per estrapolazione dagli inibitori non selettivi delle MAO): rischio di peggioramento dell'azione pressoria.

Agenti bloccanti alfa-adrenergici: gli agenti alfa-bloccanti antagonizzano gli effetti di vasocostrizione e ipertensione dell'adrenalina, aumentando il rischio di ipotensione e tachicardia.

Agenti bloccanti beta-adrenergici: possono verificarsi grave ipertensione e bradicardia riflessa con agenti beta-bloccanti non cardioselettivi. Gli agenti beta-bloccanti, in particolare gli agenti non-cardioselettivi, antagonizzano inoltre gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell'adrenalina.

Insulina o agenti ipoglicemizzanti orali: l'iperglicemia indotta da adrenalina può portare alla perdita del controllo del livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici trattati con insulina o con agenti ipoglicemizzanti orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Adrenalina Aguettant? Dosi e modo d'uso

L'adrenalina per via endovenosa deve essere somministrata solo da personale esperto nell'impiego e nella titolazione di vasocostrittori nella normale pratica clinica.

Rianimazione cardiopolmonare:

10 ml di soluzione di adrenalina 1:10.000 (1 mg) per via endovenosa o intraossea, ripetuta ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea.

L'uso endotracheale deve essere applicato solo come ultima opzione se nessun'altra via di somministrazione è disponibile, ad una dose di 20-25 ml di soluzione 1:10.000 (2-2,5 mg).

In caso di arresto cardiaco a seguito di un intervento cardiaco, l'adrenalina deve essere somministrata per via endovenosa a dosi di 0,5-1 ml di soluzione 1:10.000 (50 o 100 microgrammi) con molta cautela e titolata fino alla dose efficace.

Anafilassi acuta

Titolare usando 0,5 ml di una soluzione 1:10.000 (0,05 mg) in bolo endovenoso in accordo alla risposta.

Adrenalina 1 mg/10 ml (1:10.000) soluzione iniettabile in siringa preriempita non è indicata per l'uso intramuscolare nell'anafilassi acuta. Per la somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata una soluzione di 1 mg/ml (1:1000).

Popolazione pediatrica

Questo medicinale non è indicato per somministrare dosi inferiori a 0,5 ml e pertanto non deve essere utilizzato per via endovenosa o intraossea in neonati e bambini con peso corporeo inferiore a 5 kg.

Arresto cardiaco nei bambini:

Somministrazione per via endovenosa o intraossea (solo sopra i 5 kg): 0,1 ml/kg di soluzione di adrenalina 1:10.000 (10 microgrammi/kg) fino a una singola dose massima di 10 ml di soluzione 1:10.000 (1 mg), ripetuta ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea.

L'uso endotracheale (per qualsiasi peso) deve essere applicato solo come ultima opzione se nessun'altra via di somministrazione è disponibile, ad una dose di 1 ml/kg di soluzione 1:10.000 (100 microgrammi/kg) fino ad una singola dose massima di 25 ml di soluzione diluita 1:10.000 (2,5 mg).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adrenalina Aguettant?

Il sovradosaggio o la somministrazione endovenosa involontaria di adrenalina possono produrre ipertensione grave. Possono verificarsi incidenti cerebrali, cardiaci o vascolari potenzialmente fatali (emorragia cerebrale, aritmia come bradicardia transitoria seguita da tachicardia che può determinare aritmia, necrosi del miocardio, edema polmonare acuto, insufficienza renale).

Gli effetti dell'adrenalina possono essere neutralizzati, a seconda della condizione del paziente, mediante la somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida, agenti bloccanti alfa-adrenergici ad azione rapida (ad esempio fentolamina) o agenti bloccanti beta- adrenergici (ad esempio propanololo). Tuttavia, grazie all'emivita ridotta dell'adrenalina, il trattamento con tali farmaci potrebbe non essere necessario. In caso di reazione ipotensiva prolungata, potrebbe essere richiesta la somministrazione di un altro agente vasocostrittore come la noradrenalina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Adrenalina Aguettant?

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Frequenza non nota: iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica.

Disturbi psichiatrici:

Frequenza non nota: ansia, nervosismo, paura, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota: mal di testa, tremori, capogiri, sincope.

Patologie dell'occhio:

Frequenza non nota: midriasi.

Patologie cardiache:

Frequenza non nota: palpitazioni, tachicardia. A dosaggi elevati o in pazienti sensibili all'adrenalina: aritmia cardiaca (tachicardia sinusale, fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco), attacchi di angina acuta e rischio di infarto acuto del miocardio.

Patologie vascolari:

Frequenza non nota: pallore, estremità fredde. Ad alti dosaggi o in pazienti sensibili all'adrenalina: ipertensione (con rischio di emorragia cerebrale), vasocostrizione (per esempio cutanea, nelle estremità o nei reni).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenza non nota: dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: sudorazione, spossatezza.

Iniezioni locali ripetute possono produrre necrosi ai siti dell'iniezione come risultato della costrizione vascolare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del

medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Adrenalina Aguettant durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

È stato dimostrato un effetto teratogeno in esperimenti su animali.

L'adrenalina deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Se usata durante la gravidanza, l'adrenalina può causare anossia nel feto. L'adrenalina di solito inibisce le contrazioni spontanee o indotte dall'ossitocina dell'utero umano in stato di gravidanza e può ritardare la seconda fase del travaglio. Al dosaggio sufficiente per ridurre le contrazioni uterine, l'adrenalina può causare un prolungato periodo di atonia uterina con emorragia. Per questo motivo l'adrenalina parenterale non deve essere usata durante la seconda fase del travaglio.

Allattamento:

L'adrenalina passa nel latte materno. Le madri che ricevono adrenalina devono evitare di allattare al seno.

Fertilità:

Non sono disponibili informazioni riguardanti l'impatto dell'adrenalina sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Adrenalina Aguettant sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile in normali condizioni di uso.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di adrenalina (come adrenalina tartrato). Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 1 mg di adrenalina (come adrenalina tartrato).

Eccipiente con effetti noti: sodio

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,54 mg equivalenti a 0,154 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 35,4 mg equivalenti a 1,54 mmol di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio Cloruro

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio Idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare. Conservare nel sacchetto di alluminio per proteggere il medicinale dalla luce e dall'ossigeno.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml di soluzione in una siringa preriempita, in polipropilene, senza ago, confezionata singolarmente in un blister trasparente e incartata in un sacchetto di alluminio contenente un sacchetto assorbi-ossigeno. Disponibile in una confezione da 1 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  
• Shock anafilattico
  Lo shock anafilattico è una reazione allergica acuta, molto grave. Insorge rapidamente dopo contatto con dosi anche minime di un antigene verso il quale il soggetto si era in precedenza sensibilizzato. Può progredire fino a condurre alla morte del paziente
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico