Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml

Ultimo aggiornamento: 22 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Adrenalina Galenica Senese

Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Adrenalina Galenica Senese

CONFEZIONE

im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ADRENALINA GALENICA SENESE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
adrenalina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Anafilassi, stimolanti cardiaci adrenergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro scuro tipo I (borosilicato) da 1 ml, serigrafate, in colori distintivi per prodotto, ermeticamente sigillate con saldatura della punta per fusione.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Adrenalina Galenica Senese


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml

Shock anafilattico o angioedema.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml

Adulti e adolescenti (12-18 anni di età)

Una dose di 0,5-1 mg per somministrazione intramuscolare, da ripetersi ogni 10 minuti, considerando la pressione sanguigna e le pulsazioni, fino ai primi segni di miglioramento.

Nel caso in cui il paziente sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l'adrenalina può essere somministrata lentamente per via endovenosa ad una dose di 0,5 mg con una velocità di infusione pari a 100 mcg/min, usando una diluizione 1:10.000 ( ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa).

Adolescenti prepuberali o a ridotto accrescimento

Utilizzare dosi ridotte della metà (250 mcg).

Bambini ( età inferiore a 12 anni)

Fino a 6 mesi: 50 mcg per somministrazione intramuscolare.

Da 6 mesi a 6 anni: 120 mcg per somministrazione intramuscolare (dosaggio per bambini robusti; per bambini sottopeso usare metà di questa dose).

Da 6 a 12 anni: 250 mcg per somministrazione intramuscolare.

Nel caso in cui il bambino sia in condizioni gravi ed esistano dubbi riguardo l'assorbimento in seguito a somministrazione intramuscolare, l'adrenalina può essere somministrata molto lentamente per via endovenosa ad una dose di 10 mcg/kg usando una diluizione 1:10.000 ( ad esempio, diluizione 1:10 ml nel caso di una siringa). È necessario un costante monitoraggio per assicurarsi che sia utilizzata la corretta intensità.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti in stato si shock ( ad eccezione dello shock anafilattico).

Patologie cardiache organiche.

Ipertrofia cardiaca. Aritmie cardiache.

Danno cerebrale organico. Arteriosclerosi cerebrale.

Glaucoma ad angolo chiuso.

L'adrenalina non deve essere somministrata in corso di anestesia generale con cloroformio, tricloroetilene o ciclopropano e deve essere usata con cautela con altri anestetici alogenati (es. alotano).

L'adrenalina non deve essere usata in alcune aree, come dita e lingua, durante l'anestesia locale perchè la vasocostrizione può causare necrosi dei tessuti.

L'adrenalina non deve essere usata durante il secondo stage del travaglio (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml

L'iniezione intramuscolare di adrenalina nelle natiche deve essere evitata a causa del rischio di necrosi tissutale. L'uso prolungato di adrenalina può portare ad una grave acidosi metabolica a causa di un'alta concentrazione ematica di acido lattico.

L'adrenalina deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da diabete mellito o da malattie cardiovascolari e nei soggetti ipersensibili alle amine simpaticomimetiche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: La soluzione di adrenalina contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. La presenza di un solfito in questo medicinale non deve impedire la somministrazione del farmaco per il trattamento di reazione allergiche gravi o in situazioni di emergenza.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml

L'adrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a:
  • Altri agenti simpaticomimetici, a causa della possibilità di effetti additivi e conseguente aumento di tossicità;
  • Alfa e beta-bloccanti. Gli effetti cardiaci e broncodilatatori dell'adrenalina sono antagonizzati dai beta- bloccanti, come il propranololo; l'effetto ipertensivo e di vasocostrizione è antagonizzato dagli alfa-bloccanti, come la fentolamina, e dai derivati della segale cornuta (diidroergotossina) per le loro proprietà alfa-bloccanti e D2-agoniste.
  • Anestetici generali (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La somministrazione di adrenalina in pazienti che hanno ricevuto ciclopropano o anestetici alogenati, può causare aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia o fibrillazione.
  • Glicosidi cardioattivi a dosi elevate poichè possono predisporre il cuore alle aritmie.
  • Antidepressivi triciclici (es. imipramina), alcuni antistaminici (es. difenidramina, tripelennamina e desclorfeniramina) e gli ormoni tiroidei possono potenziare le azioni dell'adrenalina, specialmente riguardo al cronotopismo e al batmotropismo.
  • Fenotiazine: l'adrenalina non deve essere utilizzata per neutralizzare il collasso circolatorio o l'ipotensione causata dalle fenotiazine poichè causa un ulteriore abbassamento pressorio.
  • Insulina e altri agenti ipoglicemizzanti poichè l'adrenalina può determinare iperglicemia. Può essere richiesto un aumento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
  • Clonidina: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione.
  • Dopexamina: può aumentare l'effetto dell'adrenalina.
  • Entacapone: può aumentare l'azione dell'adrenalina.
  • Antipsicotici: antagonizzano l'effetto ipertensivo dei simpaticomimetici.
  • Doxapram: a causa dell'aumento del rischio di ipertensione.
  • Ergotamina e metisergide: a causa di un aumento del rischio di ergotismo.
  • Ossitocina: a causa dell'aumento dell'effetto vasopressorio e rischio di ipertensione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'adrenalina organizzati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache Cardiopalmo

Tachicardia

Aritmie cardiache potenzialmente letali

Patologia del sistema nervoso

Rigidità

Agitazione

Cefalea

Tremore

Vertigini

Stordimento

Nervosismo

Insonnia

Eccitabilità

Debolezza

Aggravamento o induzione di stati di agitazione psicomotoria

Disorientamento

Perdita della memoria

Sensazione di panico

Allucinazioni

Disturbi psichiatrici

Tendenze suicide od omicide

Stati psicotici

Patologie gastrointestinali

Nausea

Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione

Pallore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Difficoltà respiratoria

Apnea.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml

Sintomi

Le manifestazioni del sovradosaggio acuto da adrenalina sono caratterizzate da un rapido incremento della pressione sistolica e diastolica che può portare anche a emorragia cerebrovascolare o di altro distretto e a emiplegia, particolarmente nell'anziano.

Inoltre, un sovradosaggio del farmaco può causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e può causare potenziali aritmie cardiache fatali. Possono anche verificarsi insufficienza renale, acidosi metabolica ed edema polmonare. Trattamento

Il trattamento dell'intossicazione acuta prevede la somministrazione di un agente alfa-bloccante ad azione rapida, come la fentolamina, seguito da un beta-bloccante, come propanololo, per contrastare l'effetto pressorio e aritmogeno dell'adrenalina. Per controllare la crisi ipertensiva possono essere usati il nitroprussiato di sodio e i nitriti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati riguardo l'uso di adrenalina in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva quando somministrata a dosi 25 volte superiori rispetto a quelle utilizzate nell'uomo. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

L'adrenalina inibisce le contrazioni uterine spontanee o indotte dall'ossitocina e può ritardare il secondo stadio del travaglio. Al dosaggio sufficiente a ridurre le contrazioni uterine, il farmaco può causare un prolungamento dell'atonia uterina con emorragie. Se usato durante la gravidanza, l'adrenalina può causare anossia fetale.

Per questa ragione l'adrenalina per via parenterale non deve essere somministrata durante il secondo stadio del travaglio. L'adrenalina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

L'adrenalina viene escreta nel latte materno. Pertanto, l'allattamento deve essere evitato quando si somministra l'adrenalina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25°C in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


PRINCIPIO ATTIVO


Adrenalina Galenica Senese 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene

Principio attivo: adrenalina 0,5 mg

Adrenalina Galenica Senese 1 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene

Principio attivo: adrenalina 1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Adrenalina Galenica Senese im ev 10 fiale 0,5 mg 1 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro;

Acido cloridrico 1 N;

Sodio metabisolfito;

Acqua per preparazioni iniettabili.


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