Adynovi 1000 UI polvere e solv. per uso iniett. uso ev 1 flac.no + 1 fl.no  2 ml + dispos. per ricostr.

27 novembre 2020
Farmaci - Adynovi

Adynovi 1000 UI polvere e solv. per uso iniett. uso ev 1 flac.no + 1 fl.no 2 ml + dispos. per ricostr.



Foglietto illustrativo Adynovi 1000 UI polvere e solv. per uso iniett. uso ev 1 flac.no + 1 fl.no 2 ml + dispos. per ricostr.: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Adynovi 1000 UI polvere e solv. per uso iniett. uso ev 1 flac.no + 1 fl.no 2 ml + dispos. per ricostr. è un farmaco a base di rurioctocog alfa pegol, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Adynovi

CONFEZIONE

1000 UI polvere e solv. per uso iniett. uso ev 1 flac.no + 1 fl.no 2 ml + dispos. per ricostr.

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

ALTRE CONFEZIONI DI ADYNOVI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rurioctocog alfa pegol

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1188,29 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Adynovi (rurioctocog alfa pegol)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Adynovi (rurioctocog alfa pegol)? Perchè si usa?


Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Adynovi (rurioctocog alfa pegol)


Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola parentale octocog alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Adynovi (rurioctocog alfa pegol)


Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI. Il medicinale contiene tracce di proteine di topo e di criceto. Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico. I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock anafilattico, deve essere somministrato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori :

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII è una nota complicanza del trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori in genere sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che vengono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti trattati in precedenza con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI)

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ADYNOVI nell'induzione della tolleranza immunologica.

Eventi cardiovascolari

In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze associate al catetere nel trattamento

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, Central Venous Access Device), si deve considerare il rischio di complicanze associate al CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi alla sede del catetere.

Considerazioni correlate agli eccipienti

Dopo la ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.

Nome e numero di lotto del medicinale

Si raccomanda vivamente, ogni volta che un paziente viene trattato con ADYNOVI, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulta sia ai bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adynovi (rurioctocog alfa pegol)


Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adynovi (rurioctocog alfa pegol)


Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Adynovi (rurioctocog alfa pegol) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Adynovi (rurioctocog alfa pegol) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


ADYNOVI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ADYNOVI 250 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 125 UI/ml dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente.

ADYNOVI 500 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 250 UI/ml dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente.

ADYNOVI 1000 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corrispondente a una concentrazione di 500 UI/ml dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente.

La potenza (unità internazionali) viene determinata utilizzando il saggio cromogenico. L'attività specifica di ADYNOVI è circa 4000-6500 UI/mg di proteina.

Il principio attivo rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente della proteina octocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 20 kDa.

*Fattore VIII umano prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni flaconcino di polvere contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio, vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Mannitolo

Trealosio diidrato

Istidina

Glutatione

Cloruro di sodio

Cloruro di calcio diidrato

Tris(idrossimetil)aminometano

Polisorbato 80

Solvente

Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di polvere.

Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.

Il medicinale è fornito in una delle seguenti configurazioni:
  • ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II HI-FLOW).
  • ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto per l'uso in un blister sigillato, con il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente preassemblati per la ricostituzione.


Data ultimo aggiornamento scheda: 09/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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