Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

Ultimo aggiornamento: 23 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Aerius

Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

Schering-Plough S.p.A.

MARCHIO

Aerius

CONFEZIONE

0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI AERIUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
16,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Aerius soluzione orale è fornito in flaconi di vetro ambrato di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple in polietilene. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore o una siringa dosatrice per somministrazione orale, con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Aerius


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per l'alleviamento dei sintomi associati a:
  • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
  • orticaria (vedere paragrafo 5.1)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)

La dose raccomandata di Aerius è 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.

Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.

Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.

In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple in adulti e adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.

Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base agli studi clinici Aerius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


CONSERVAZIONE


Non congelare. Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene 150 mg/ml di sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Aerius 0,5 mg/ml soluz. os flac. + cucch. 100 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sorbitolo,

glicole propilenico,

sucralosio E 955,

ipromellosa 2910,

sodio citrato diidrato,

aroma naturale e artificiale (gomma da masticare),

acido citrico anidro,

disodio edetato,

acqua purificata.





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